Una prova di progettazione adattiva di GW274150 nel trattamento dell'emicrania acuta

Criterio di inclusione:

• Soffre di emicrania con o senza aura.
• Emicrania da almeno un anno e l'età di insorgenza era prima dei 50 anni.
• Emicrania persistente nel tempo e ha avuto almeno 1 attacco di emicrania ma meno di 15 giorni con cefalea (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei tre mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di riferimento.
• In grado di distinguere gli attacchi di emicrania come attacchi discreti da altri mal di testa (es. cefalea di tipo tensivo).
• Tipicamente hanno dolore emicranico da moderato a grave preceduto da una fase di dolore lieve identificabile.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori del range di riferimento può essere incluso solo se il medico ritiene che il reperto non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
• Donne che sono: a) non potenzialmente fertili o, b) potenzialmente fertili, hanno un test di gravidanza negativo allo screening e adottano adeguate misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

• A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, che il medico considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nell'ultimo anno.
• Assunto un farmaco profilattico per l'emicrania entro 1 mese dalla visita di screening.
• Utilizza un oppiaceo come trattamento acuto di prima linea per gli attacchi di emicrania.
• Storia di assunzione regolare di ergotamina, triptani, oppioidi o farmaci combinati per più/uguale 10 giorni al mese su base regolare per più/uguale 3 mesi.
• Anamnesi di semplice assunzione di analgesici per più/uguale 15 giorni al mese per più/uguale 3 mesi.
• Non ricevere sollievo dall'emicrania da un trattamento per l'emicrania con triptani.
• Ipertensione incontrollata alla visita di screening, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
• Evidenza di insufficienza renale - clearance della creatinina calcolata <60 ml/min o reperto clinicamente rilevante all'analisi delle urine.
• Storia di droga o altra allergia che, a parere del medico, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.