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Dosaggio settimanale di una combinazione di chemioterapia integrativa per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

7 maggio 2007 aggiornato da: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Studio di fase II su paclitaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (POLF) nel carcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come paclitaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluoruracile, agiscono in modi diversi separatamente e in combinazione per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'uso del dosaggio metronomico della chemioterapia riduce al minimo gli effetti collaterali e aumenta l'efficacia grazie agli effetti anti-angiogenici. Lo studio pilota ha dimostrato risposte promettenti in tutti i pazienti. Non è ancora noto quanto sia efficace questa combinazione di farmaco e dosaggio nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

SCOPO: Questo studio di fase II non randomizzato sta studiando la somministrazione di dosi settimanali di paclitaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile insieme come terapia di seconda o terza linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas non resecabile o metastatico localmente avanzato in seguito a progressione dimostrata dopo la prima gemcitabina di linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della combinazione chemioterapica nel migliorare l'esperienza di quelli con carcinoma pancreatico avanzato in

    • Controllo del dolore e altri aspetti della qualità della vita
    • Riduzione delle dimensioni del tumore o stabilizzazione della crescita tumorale
    • Sopravvivenza libera da progressione
    • Sopravvivenza globale
  • L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza di questa combinazione chemioterapica monitorando e gestendo i potenziali effetti collaterali

SCHEMA DEL REGIME DOSE: Paclitaxel 60 mg/m2 EV settimanalmente; Oxaliplatino 50 mg/m2 EV settimanalmente; Leucovorin 20 mg/m2 EV settimanalmente, minimo 40 mg; 5FU 425 mg/m2 EV settimanalmente; Settimanalmente per 12 settimane; Calcio e magnesio 1 grammo ogni EV prima e dopo la terapia con oxaliplatino; Glutatione 1500 mg/m2 prima dell'oxaliplatino

DURATA DEL PERIODO DI STUDIO: Il paziente continuerà il trattamento in studio fino a morte, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o ritardo del trattamento superiore a 3 settimane, 12 settimane inizialmente, può quindi continuare a discrezione dello sperimentatore.

NUMERO PREVISTO DI PAZIENTI: Un totale di 80 pazienti (40 di seconda linea di trattamento e 40 di terza linea o superiore di trattamento) saranno arruolati per questo studio a partire da maggio 2006.

QUALITÀ DELLA VITA: La qualità della vita sarà valutata al basale, ogni mese di trattamento e alla fine della terapia in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

Pazienti con adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, che

  1. non sono candidati alla chirurgia
  2. non sono candidati alla radioterapia e
  3. hanno fallito il regime chemioterapico a base di gemcitabina

Sesso ammissibile allo studio:

  • Entrambi

Terapia precedente:

  • Per malattia avanzata consentito come sopra;
  • Saranno consentiti oxaliplatino o 5-FU ma per questo gruppo di pazienti verrà eseguita un'analisi di sottoinsieme;
  • Tarceva e/o Erbitux consentiti, ma verrà eseguita l'analisi dei sottoinsiemi.

Allergie:

  • Nessuna allergia nota a uno dei farmaci in studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna metastasi al SNC
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 2
  • Stato delle prestazioni ECOG <=2
  • Età ≤ 65 anni
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Completamente guarito da qualsiasi terapia precedente

Limite di età inferiore:

  • >18

Limite massimo di età:

  • ≤ 65

Laboratorio:

  • CAN > 1500
  • Piastrine >75.000
  • Creatinina <=2.0

Altro:

  • Per pazienti di sesso femminile in età fertile, né in gravidanza né in allattamento e sotto contraccezione attiva

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni >=3
  • Grave malattia concomitante incontrollata
  • Radioterapia nelle 6 settimane precedenti il ​​Ciclo 1' Giorno 1
  • Chirurgia nelle 2 settimane prima del Ciclo 1' Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza mediana
Tasso di risposta clinica (miglioramento della PS in base al punteggio ECOG, riduzione della dose di analgesici)
Criteri Recist del tasso di risposta (unidimensionali).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tolleranza e sicurezza NCI-CTC versione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCA06-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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