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Radiazioni 3D-conformi vs tomoterapia elicoidale nel cancro alla prostata

15 aprile 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio randomizzato di fase III di radioterapia conformazionale 3D rispetto alla tomoterapia elicoidale IMRT nel carcinoma prostatico ad alto rischio

In questo studio stiamo confrontando due forme di radioterapia. Questo studio è in corso perché al momento non è chiaro se la radioterapia a intensità modulata (IMRT) possa ridurre gli effetti collaterali della radioterapia rispetto alla radioterapia standard (chiamata radioterapia 3D-conformale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia radicale svolge un ruolo importante nella gestione del cancro alla prostata, producendo risultati a lungo termine paragonabili alla chirurgia. Sfortunatamente, i dati sulla sopravvivenza libera da malattia a lungo termine utilizzando criteri PSA hanno dimostrato che meno del 50% dei pazienti ad alto rischio sono liberi da malattia a 10 anni. Per migliorare i risultati della radioterapia a dose convenzionale è stato impiegato l'aumento della dose con radiazione conformazionale tridimensionale. A causa della forma irregolare della prostata e del movimento variabile di questo organo, durante il trattamento vi è una notevole radiazione del tessuto circostante normale adiacente che si traduce in tossicità indotta dalle radiazioni. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una nuova forma di radioterapia. Prove preliminari suggeriscono che l'IMRT migliora la distribuzione della dose durante la radioterapia della prostata. L'ipotesi di questo studio è che l'IMRT erogato utilizzando la tomoterapia elicoidale possa ridurre la tossicità tardiva della radioterapia radicale rispetto alla radiazione conformazionale tridimensionale (3DCRT) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi patologica di adenocarcinoma della prostata
  2. Età maggiore di 18 anni
  3. Performance status ECOG pari o inferiore a 2.

  4. Presenza di una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    • Stadio clinico cT3-4 o
    • Gleason segna 8-10 o
    • PSA pre-trattamento > 20 ng/ml o
    • Clinico N1/N2 o patologico N1/N2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione alla radioterapia radicale inclusa la malattia infiammatoria intestinale
  2. Tumore maligno precedente o attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma entro 5 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata
  3. Precedente radioterapia pelvica per altri tumori maligni
  4. Precedente chemioterapia citotossica
  5. Precedente orchiectomia, prostatectomia radicale, crioterapia o terapia di ablazione termica per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: radiazione conforme 3D

Intervento: radioterapia standard per il cancro alla prostata ad alto rischio. Una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane.

3DCRT 7800 cGY/39 Frazioni/ Tecnica STD*

  • Iniziale 4F 3DCRT a Nodi/Prostata + Vescicole seminali 4.600 cGy/23
  • Potenzia 6 F 3DCRT alla prostata 3.200 cGy/16
Altro: Braccio A: radiazione conforme 3D

3DCRT 7800 cGY/39 Frazioni/ Tecnica STD* una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane

  • Iniziale 4F 3DCRT a Nodi/Prostata + Vescicole seminali 4.600 cGy/23
  • Potenzia 6 F 3DCRT alla prostata 3.200 cGy/16
Altri nomi:
  • Radioterapia
Sperimentale: Braccio B: Tomoterapia elicoidale Radioterapia ad intensità modulata

Intervento: tomoterapia elicoidale Radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane.

IMRT con tomoterapia elicoidale* 7800 cGY/39 frazioni Boost IMRT alla prostata 3.200 cGy/16
Radiazione: Braccio B: Tomoterapia elicoidale Radioterapia ad intensità modulata

IMRT con tomoterapia elicoidale* 7800 cGY/39 frazioni una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 8 settimane

  • IMRT iniziale a Nodi/Prostata + Vescicole seminali 4.600 cGy/23
  • Potenzia l'IMRT alla prostata 3.200 cGy/16
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità rettale tardiva da radioterapia della prostata
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia
Le misurazioni dei risultati saranno determinate dall'esame fisico e dalle analisi del sangue.
Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità rettale acuta, Tossicità vescicale acuta e tardiva, Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni, Sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 5 anni, Tassi di controllo locale a 5 anni, Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia
Le misurazioni dei risultati saranno determinate dall'esame fisico e dalle analisi del sangue.
Mese 1, 4, 8, ogni 4 mesi durante l'anno 1-2, poi ogni 6 mesi durante gli anni 2-5, poi ogni 12 mesi fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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