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Samario-153 con terapia ormonale e radioterapica neoadiuvante per il cancro alla prostata localmente avanzato

14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio pilota di fase I sul samario-153 in combinazione con la terapia ormonale neoadiuvante e la radioterapia negli uomini con carcinoma prostatico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Samarium-153 quando somministrato in combinazione con radioterapia a raggi ormonali ed esterni negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La probabilità che le cellule tumorali della prostata metastatizzino all'osso ha un'influenza precoce e importante sulla storia naturale del cancro alla prostata. La terapia mirata all'osso, quando somministrata in sequenza con la terapia ormonale (soppressione degli androgeni) e la radioterapia, prolunga la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente non metastatico.

L'uso di Samarium-153 EDTMP in combinazione con la terapia ormonale e la radioterapia a fasci esterni non è mai stato valutato in precedenza nel carcinoma prostatico clinicamente localizzato ad alto rischio. Molti pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sviluppano una malattia progressiva entro 2 anni dalla terapia, indicando che al momento della diagnosi iniziale può essere presente una malattia metastatica subclinica. In questi pazienti ad alto rischio, potrebbe esserci un beneficio terapeutico combinando la terapia ormonale con la radioterapia a fasci esterni e Samarium-153 EDTMP per il trattamento rispettivamente della malattia ossea localizzata e subclinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA 20-150 e punteggio di Gleason maggiore o uguale a 7 o stadio clinico maggiore o uguale a T2, Gleason maggiore o uguale a 8, PSA minore o uguale a 150
  • Linfonodi patologicamente positivi
  • Il pretrattamento deve essere precedente all'ingresso nello studio e prima di qualsiasi terapia ormonale
  • Zubrod 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PSA uguale o superiore a 150
  • Caratteristiche neuroendocrine all'esame istologico
  • Evidenza radiologica di malattia metastatica
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica o orchiectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Samario-153 (0,25 mCi/kg)
Coorte 1: i pazienti ricevono 0,25 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (0,5 mCi/kg)
Coorte 2: i pazienti ricevono 0,5 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (0,75 mCi/kg)
Coorte 3: i pazienti ricevono 0,75 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (1,0 mCi/kg)
Coorte 4: i pazienti ricevono 1,0 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (1,5 mCi/kg)
Coorte 5: i pazienti ricevono 1,5 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT
Sperimentale: Samario-153 (2,0 mCi/kg)
Coorte 6: i pazienti ricevono 2,0 mCi/kg di Samario-153, terapia ormonale e radioterapia
Droga: Samario-153
Samarium-153 verrà somministrato in dose singola dopo un mese di terapia ormonale. Il livello di dose di Samarium-153 può cambiare per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
  • Quadramet
  • Samario-153-etilene diammina tetrametilen fosfonato
  • Samario (153Sm) lexidronam
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con bicalutamide
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Soppressione totale degli androgeni (TAS) con Goserelin Acetate
I pazienti riceveranno 5 mesi di soppressione totale degli androgeni (TAS) composta da Zoladex e Casodex. La soppressione totale degli androgeni inizierà 3 mesi prima dell'inizio dell'irradiazione.
Altri nomi:
  • Zoladex
Dispositivo: Radioterapia
La radioterapia inizierà 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione dell'ormone. Le dosi giornaliere del tumore verranno somministrate 5 giorni a settimana per 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Samario-153
Lasso di tempo: 5 mesi (1 mese HT, somministrazione del farmaco, 4 mesi HT e RT)

Determinare la dose massima tollerata (MTD) di Samario come coadiuvante della terapia ormonale combinata (HT) e della radioterapia esterna (RT).

Livelli di dose:

Dose I: 0,25 mCi/kg IV Dose II: 0,5 mCi/kg IV Dose III: 0,75 mCi/kg IV Dose IV: 1,0 mCi/kg IV Dose V: 1,5 mCi/kg IV Dose VI: 2,0 mCi/kg IV

La tossicità dose-limitante sarà definita come tossicità ematologica di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI. La dose massima tollerata (MTD) sarà quindi l'ultima dose studiata o la dose precedente, in base al giudizio clinico del grado di tossicità osservato all'ultima dose.
5 mesi (1 mese HT, somministrazione del farmaco, 4 mesi HT e RT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Cytogen Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University
  • Cattedra di studio: Richard Valicenti, MD, MA, UC Davis School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02C.172
  • 2001-114 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 1013 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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