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Lo studio Penn sulla modifica dello stile di vita e sulla pressione sanguigna

24 novembre 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti cardiovascolari dell'Iyengar Yoga rispetto all'assistenza abituale potenziata nei pazienti con ipertensione da normale ad alta allo stadio I

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 12 settimane di lezioni strutturate di iyengar yoga (IY) o di un intervento di assistenza abituale potenziato su pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, misurazioni della qualità della vita, misurazioni dei lipidi e sicurezza in pazienti con ipertensione da normale a stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, non in cieco, in parallelo, a sede singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di IY strutturato rispetto a cure abituali migliorate negli adulti con HTN da normale a stadio I. Tutti i potenziali soggetti saranno selezionati prima per telefono e poi da una visita ambulatoriale presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) o il Presbyterian Medical Center (PMC). I soggetti idonei effettueranno quindi 4 visite al GCRC dove, durante 3 visite, saranno ricoverati durante la notte per avere registrazioni non invasive 24 ore su 24 della pressione sanguigna e della variabilità della frequenza cardiaca, nonché raccolte periodiche di sangue e urine. Al fine di valutare la durata degli effetti biologici una volta interrotto l'intervento formale, abbiamo aggiunto una visita di follow-up di 4 settimane. L'intera durata dello studio è di 18 settimane (16 settimane dopo la randomizzazione) e comprende un totale di 5 visite. I soggetti saranno randomizzati all'IYP o al programma di educazione alla pressione sanguigna (BPEP) che sarà incorporato in classi fuori sede in piccoli gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti a, e avere la capacità di, dare il consenso informato scritto.
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Criteri della pressione arteriosa (PA): pressione arteriosa sistolica (SBP) > 130 ma < 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 100 mmHg
  • Tutti i soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o dopo il parto < 3 mesi
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci per abbassare la pressione sanguigna o integratori alimentari (magnesio, potassio, calcio > 1200 mg/die, oli di pesce > 2000 mg/die, efedra, biancospino, forskolina)
  • Circonferenza del braccio non dominante > 50 cm
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >= 40,0 o < 18,5 kg/m2
  • Soggetti che hanno praticato IY negli ultimi 12 mesi o coloro che hanno praticato qualsiasi forma di yoga > 2 volte (2x)/mese nei 6 mesi precedenti.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue pari o superiore a una pinta entro 8 settimane prima dello screening.
  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti con malattie cardiovascolari accertate
  • Soggetti con aritmie note come flutter o fibrillazione atriale o portatori di pacemaker cardiaci
  • Utenti attuali (nei 30 giorni precedenti) di qualsiasi prodotto del tabacco
  • Anamnesi di insufficienza renale basata su una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min
  • Donne che consumano > 10 bevande alcoliche a settimana e uomini che consumano > 15 bevande a settimana.
  • Soggetti con neuropatia autonomica nota (ad esempio: Shy-Drager, ipotensione ortostatica)
  • Soggetti con cause secondarie note di ipertensione (stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, coartazione dell'aorta, iperaldosteronemia)
  • Uso regolare di benzodiazepine, farmaci antipsicotici o corticosteroidi (> 1 volta al mese). Saranno consentite dosi stabili (3 mesi) di antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o antidepressivi triciclici [TCA]).
  • Problemi muscoloscheletrici gravi noti come la stenosi spinale che possono limitare la partecipazione allo yoga
  • Soggetti che praticano attivamente (> 2 volte al mese) altre terapie mente-corpo (MBT) come Qigong, Tai Chi o meditazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
pressione sanguigna sistolica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
lipidi
variabilità del battito cardiaco
indicatori di sicurezza
misure di qualità della vita
indicatori fisiologici dello stress
resistenza all'insulina
velocità dell'onda del polso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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