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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del coenzima Q10 nella paralisi sopranucleare progressiva

7 gennaio 2020 aggiornato da: German Parkinson Study Group (GPS)

Sperimentazione clinica monocentrica, prospettica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata di fase IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti biologici immediati del coenzima Q10 - nanoQuinon® nella paralisi sopranucleare progressiva

Ipotesi di studio:

Un trattamento PO di 6 settimane con 5 mg/Kg di coenzima Q10 è sicuro e tollerabile, aumenta il metabolismo cerebrale e migliora i sintomi clinici nei pazienti con PSP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

1. La paralisi sopranucleare progressiva (PSP, sindrome di Steele-Richardson-Olszewski) è una malattia neurodegenerativa sporadica che risulta clinicamente in una sindrome di Parkinson (es. disturbo del movimento acinetico-rigido) con prominente instabilità posturale, deficit oculomotori e declino cognitivo (per la revisione: Albers e Augood, 2001; Burn e Lees, 2002). Con un'incidenza media annua di 5,3 per 100.000 e una prevalenza aggiustata per età di 6,4 per 100.000, la PSP è comune quanto la malattia del motoneurone (Burn and Lees, 2002). Non esiste un trattamento sintomatico, poiché i pazienti con PSP non rispondono a nessuna terapia nota (Albers e Augood, 2001; Burn e Lees, 2002). La progressione della PSP è rapida e la sopravvivenza mediana dopo l'insorgenza dei sintomi è di 5-10 anni (Albers e Augood, 2001). Attualmente, non esiste una terapia sintomatica o neuroprotettiva efficace per la PSP.

2. L'evidenza suggerisce una compromissione del metabolismo energetico mitocondriale nella PSP (Albers e Beal, 2002):

  1. La riduzione del metabolismo cerebrale del glucosio e dell'ATP è stata dimostrata in studi di imaging funzionale in pazienti con PSP (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Le cellule cibride che ospitano geni mitocondriali da pazienti con PSP hanno livelli di ATP ridotti e attività del complesso I (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Una tauopatia tropicale simile alla PSP è stata collegata clinicamente e sperimentalmente al consumo di frutta e tè di foglie della pianta tropicale annona muricata ricca di inibitori del complesso lipofilo I (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Queste osservazioni cliniche suggeriscono un ruolo della disfunzione mitocondriale nell'eziologia della PSP.

3. Il coenzima Q10 (CoQ10) è il destinatario fisiologico dell'elettrone del complesso I. Il CoQ10 esogeno (1.) migliora il trasporto di elettroni da parte del complesso I e (2.) elimina efficacemente i radicali liberi. Pertanto, è stato dimostrato che il CoQ10 riduce la tossicità degli inibitori del complesso I in vitro (Menke et al., 2003) e in vivo (Beal et al., 1998

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PSP clinicamente probabile (Litvan et al., 1996).
  • PSP in stadio iniziale [sistema di stadiazione PSP ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni.
  • Sindromi di Parkinson diverse dalla PSP (ad es. Parkinson idiopatico, atrofia multisistemica, malattia a corpi di Lewy diffusa, FTDP17, parkinsonismo sintomatico)
  • Demenza [Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24]
  • Storia di epilessia, malattia cerebrale strutturale, chirurgia cerebrale o terapia elettroconvulsivante
  • Storia di ictus correlata all'insorgenza o alla progressione dei sintomi della PSP
  • Ipertensione arteriosa (sistolica >180 o diastolica >110 mm Hg)
  • Disfunzione tiroidea che richiede l'integrazione di tiroxina (il CoQ10 può modificarne il metabolismo)
  • Presenza di altre malattie gravi
  • Contraccezione insufficiente nei partecipanti di sesso maschile e femminile in pre-menopausa. I mezzi di contraccezione accettati sono la contraccezione ormonale, i dispositivi intrauterini, gli anelli vaginali, i conservanti e l'astinenza.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  • Uso di CoQ10 entro 60 giorni prima della visita di riferimento
  • L'uso di qualsiasi antiossidante (ad es. vitamina E, C) entro 60 giorni prima della visita basale
  • Uso di farmaci che modificano l'attività mitocondriale entro 60 giorni prima della visita basale
  • Uso di statine entro 60 giorni prima della visita basale (inibisce la produzione endogena di CoQ10)
  • Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo delle catecolamine (es. reserpina, anfetamine o inibitori della monoomina ossidasi-A, metilfenidato, cinnarizina) entro 30 giorni prima della visita basale.
  • Uso di Levodopa entro 30 giorni prima della visita basale (il CoQ10 può modificarne il metabolismo).
  • Un dosaggio instabile di farmaci attivi sul SNC (ad es. ansiolitici, ipnotici, tranquillanti e antidepressivi) entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio.
  • Un dosaggio instabile di altri farmaci antiparkinsoniani entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Coenzima Q10
Comparatore attivo: Coenzima Q10
Droga: Coenzima Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Metaboliti dell'energia cerebrale misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rallentamento della progressione clinica dopo 6 settimane, valutato con UPDRS III, scala di valutazione PSP, sistema di stadiazione PSP, Hoehn and Yahr modificato, FAB, MMSE, scala Montgomery-Asberg Depression, Schwab and England Score e UPDRS II
Sicurezza e tollerabilità: esame fisico dei segni vitali e laboratorio di sicurezza con esami del sangue e stato delle urine.
Valutazione degli eventi avversi che si verificano (AE), eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Collaboratori

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT: 2005-000574-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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