Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di mantenimento di Certolizumab Pegol (CZP) nella malattia di Crohn

27 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio di 26 settimane, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di CDP870 in pazienti con malattia di Crohn attiva, che hanno mostrato efficacia clinica in uno studio di induzione della remissione (studio C87037 [NCT00291668]), alla settimana 26 dopo la somministrazione sottocutanea di CDP870 400 mg dalla settimana 8 alla settimana 24 a intervalli di 4 settimane

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico in aperto su soggetti che hanno mostrato una risposta clinica alla terapia di induzione nel trattamento di soggetti con malattia di Crohn attiva nello studio principale in doppio cieco C87037 (NCT00291668).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio principale in doppio cieco, ai soggetti è stata somministrata la dose alle settimane 0, 2 e 4, con l'esito primario, la risposta clinica, valutato alla settimana 6. I soggetti che hanno mostrato una risposta clinica alla settimana 6 erano idonei a partecipare a questo studio di estensione in aperto . La prima visita in questo studio di estensione è stata 2 settimane dopo la settimana 6, ovvero la settimana 8. Ai soggetti di questo studio di estensione è stata somministrata la dose alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24, con l'esito primario, la risposta clinica, valutato alla settimana 26. Tutti i numeri delle settimane citati sono relativi all'inizio dello studio principale in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Toyoake, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Sakura, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Giappone
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato allo studio principale di induzione in doppio cieco C87037 (NCT00291668) e hanno mostrato efficacia clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno manifestato un peggioramento della malattia di Crohn durante lo studio principale di induzione in doppio cieco C87037 (NCT00291668) e hanno richiesto un cambio di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CZP 400mg/Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in questo studio di estensione/Placebo nello studio principale in doppio cieco (NCT00291668)
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto placebo alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) 200 mg alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol 400 mg a Settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Sperimentale: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in questo studio di estensione / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg nello studio principale in doppio cieco (NCT00291668)
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto placebo alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) 200 mg alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol 400 mg a Settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Sperimentale: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in questo studio di estensione / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg nello studio principale in doppio cieco (NCT00291668)
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto placebo alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol (CZP) 200 mg alle settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg somministrato per via sottocutanea in una formulazione liquida alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane C87037 (NCT00291668) in cui i soggetti hanno ricevuto certolizumab pegol 400 mg a Settimane 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica rispetto alla settimana 0 nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Variazione rispetto alla settimana 0 del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) all'ultima visita [settimana 26 per chi ha completato o la visita di astinenza per astinenza prematura]
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) all'ultima visita [settimana 26 per chi ha completato il trattamento o visita di astinenza per astinenza prematura]
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
I responder CDAI sono soggetti che ottengono una risposta clinica (una riduzione del punteggio CDAI ≥100 punti dalla settimana 0) o la remissione (CDAI ≤150). CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato o la visita di astinenza per astinenza prematura)
Lasso di tempo: Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio CDAI di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 6" è l'ultima visita nello studio principale in doppio cieco e la "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.

Il tempo alla progressione della malattia è definito come il primo tra:

  • tempo per un aumento dalla settimana 6 di ≥100 punti nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e CDAI> 175 punti per almeno 2 visite consecutive,
  • tempo per l'uso della terapia di salvataggio, o,
  • tempo per il ritiro del soggetto dallo studio.
Dalla settimana 6 alla settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 6" è l'ultima visita nello studio principale in doppio cieco e la "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale IBDQ è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per coloro che hanno completato o la visita di sospensione per le interruzioni premature) nel punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio globale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 32 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio globale varia da 0 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per i partecipanti al completamento o visita di astinenza per astinenze premature) nel sottopunteggio del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio intestinale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per coloro che hanno completato o la visita di sospensione per le interruzioni premature) nel sottopunteggio del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per coloro che hanno completato o la visita di astinenza per astinenze premature) nel sottopunteggio del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio emotivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 8 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 12 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 16 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 20 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 24 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 alla settimana 26 nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale IBDQ è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Modifica dalla settimana 0 all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato o la visita di astinenza per astinenza prematura) nel punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Il punteggio secondario del dominio sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 0 e 7, quindi il punteggio secondario varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "Settimana 0" è la visita di riferimento nello studio principale in doppio cieco.
Settimana 0 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "Settimana 0" è la visita di riferimento nello studio principale in doppio cieco.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato il trattamento o visita di astinenza per astinenza prematura)
Lasso di tempo: Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 8 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 12 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 16 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 20 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 24 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 26 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Rapporto del livello di proteina C-reattiva (CRP) all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato il trattamento o visita di astinenza per astinenza prematura) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 8 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 8 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 8" è la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 12 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 12 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 12" è 4 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 16 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 16 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 16" è di 8 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 20 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 20 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 20" è 12 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 24 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 24 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 24" è 16 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti alla settimana 26 che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Settimana 26 (rispetto all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668)). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
Percentuale di soggetti all'ultima visita (settimana 26 per chi ha completato o visita di sospensione per chi si è ritirato prematuramente) che hanno ottenuto una riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥70 punti dalla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 0 e Ultima visita (settimana 26 relativa all'inizio dello studio principale in doppio cieco di 6 settimane (NCT00291668) per i partecipanti al completamento o visita di sospensione per le interruzioni anticipate). La "settimana 26" è 18 settimane dopo la prima visita in questo studio di estensione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C87047
  • 2014-004354-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab pegol (CZP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi