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Studio clinico che confronta il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RR-MS) con due dosi di Glatiramer acetato (GA).

6 ottobre 2011 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'iniezione di Glatiramer acetato 40 mg/ml con quella dell'iniezione di Glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea in soggetti con Recidivante Remittente (R-R) Sclerosi Multipla (SM)

Teva sta sviluppando un'iniezione di GA da 40 mg/ml, somministrata una volta al giorno sotto la pelle, per il trattamento della SM R-R. Il farmaco in studio è una formulazione a dosaggio più elevato di Copaxone® (20 mg/ml GA), un farmaco commercializzato, approvato per il trattamento della SM R-R. GA è un farmaco immunomodulante che ha proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive. La durata del trattamento in studio è di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1155

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SM confermata e documentata definita dai criteri McDonald rivisti.
  2. I soggetti devono essere del tipo recidivante-remittente (R-R).
  3. Il soggetto ha avuto prima dello screening almeno una recidiva documentata in 12 mesi o almeno 2 recidive documentate nei 24 mesi o una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi con almeno 1 lesione T1-Gd potenziante documentata nella risonanza magnetica eseguita 12 mesi prima selezione.
  4. Durata della malattia per almeno 6 mesi.
  5. Ambulatoriale con punteggio Kurtzke EDSS convertito da 0 a 5.
  6. Condizione neurologica libera da recidiva e stabile almeno per 30 giorni prima dello screening.
  7. Età - 18-55 (compreso)

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di Copaxone (glatiramer acetato)
  2. Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening o tra lo screening e il basale.
  3. Trattamento cronico con corticosteroidi - più di 30 giorni consecutivi.
  4. Soggetto con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile.
  5. - Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica (entro 12 settimane prima dello screening e successivamente).
  6. Storia nota di sensibilità al gadolinio e incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: glatiramer acetato 40 mg
Droga: Glatiramer acetato (GA) 40 mg
Glatiramer Acetato Iniezione 40 mg/ml Iniezione sottocutanea giornaliera per 12 mesi
Altri nomi:
  • Copaxone®
Comparatore attivo: glatiramer acetato 20 mg
Droga: glatiramer acetato 20 mg
Glatiramer Acetato Iniezione 20 mg/ml Iniezione sottocutanea giornaliera per 12 mesi
Altri nomi:
  • Copaxone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidive confermate durante la fase in doppio cieco (12 mesi).
Lasso di tempo: 12 mesi
Una recidiva confermata è definita come la comparsa di una o più nuove anomalie neurologiche o la ricomparsa di una o più anomalie neurologiche precedentemente osservate. Questo cambiamento dello stato clinico deve durare almeno 48 ore ed essere immediatamente preceduto da un miglioramento dello stato neurologico di almeno trenta (30) giorni dall'inizio della precedente ricaduta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nuove lesioni T2 al mese 12 rispetto alla scansione di riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi di questo endpoint si basava sull'esito di un contrasto derivato da una regressione binomiale negativa aggiustata al basale che includeva il numero di lesioni T1 che potenziano il Gd al basale, il volume delle lesioni T2 al basale e il centro (raggruppato) come covariate.
12 mesi
Il numero cumulativo di lesioni captanti T1-Gd ai mesi 3, 6, 9 e 12 (nella coorte MRI frequente descritta di seguito).
Lasso di tempo: 12 mesi
La coorte MRI frequente era un sottogruppo di soggetti composto da 234 soggetti, per i quali le scansioni MRI sono state eseguite ai mesi 0 (basale), 1, 2, 3, 6, 9 e 12. L'analisi dell'endpoint si è basata sull'esito di un contrasto derivato da una regressione binomiale negativa aggiustata al basale con una variabile "offset" che impiega il log della porzione del numero di scansioni post-basale disponibili per aggiustare le scansioni MRI mancanti (se presenti) e includendo il numero di T1 Gd-enhancing lesioni al basale e al centro (aggregato) come covariate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA/9016 (FORTE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glatiramer acetato (GA) 40 mg

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