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Effetti delle diete infantili sull'attività e lo sviluppo degli estrogeni

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studio dell'attività e dello sviluppo degli estrogeni (SEAD) - Ecografia SEAD 1

Questo studio, condotto presso il Children's Hospital di Boston e il Brigham and Women's Hospital di Boston, esaminerà la storia naturale dello sviluppo infantile nel primo anno di vita e come diversi tipi di alimentazione infantile possono influenzare tale sviluppo. Durante la gravidanza, i bambini sono esposti all'estrogeno dell'ormone femminile dalle loro madri. Gli estrogeni influenzano lo sviluppo del seno e la produzione di latte, così come lo sviluppo dell'utero, delle ovaie e possibilmente di altri organi ormonali sia nei maschi che nelle femmine. Tra i 6 ei 12 mesi di età, gli effetti sono ridotti. Il latte materno e alcuni alimenti per lattanti possono contenere composti che possono agire come ormoni femminili nel corpo e possono prolungare gli effetti degli estrogeni. Questo studio esaminerà la storia naturale dell'attività degli estrogeni nei neonati con diversi regimi di alimentazione, latte materno, latte vaccino e latte di soia e servirà come preparazione per uno studio più ampio degli effetti della formula di soia sull'attività degli estrogeni nei neonati.

Femmine a termine (età gestazionale alla nascita da 37 a 41 settimane) da 0 a 12 mesi di età e bambini maschi dalla nascita a 6 mesi di età che pesano da 2501 a 4499 grammi (da circa 5,5 a 10 libbre) alla nascita e che non avere anomalie cromosomiche, malformazioni maggiori o problemi endocrini possono essere ammessi a questo studio. I maschi devono avere testicoli palpabili. Saranno inclusi i bambini alimentati con una dieta a base di latte materno, latte di soia o latte di mucca. Le procedure di studio includono quanto segue:

  • Storia dell'assunzione dietetica del bambino dalla nascita, fornita dal genitore;
  • Misurazione ecografica dell'utero, delle ovaie e del seno nelle bambine; i testicoli, la prostata e le mammelle nei maschi; e il timo, la tiroide ei reni in tutti i bambini;
  • Misurazioni del peso, della lunghezza e della circonferenza della testa di tutti i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati a termine hanno evidenza anatomica ed ecografica di esposizione in utero agli estrogeni. Nei primi sei mesi fino a un anno di vita, quando l'influenza dell'ormone materno diminuisce, questi risultati si attenuano. Il latte artificiale di soia contiene grandi quantità di isoflavoni (daidzeina e genisteina) che possono occupare i recettori degli estrogeni e agire come estrogeni in laboratorio. Una sostanza alimentare con attività estrogenica potrebbe prolungare l'effetto degli ormoni materni o interferire con l'omeostasi ormonale nel bambino. Questo studio pilota trasversale sarà intrapreso al fine di stabilire metodi per un futuro studio multicentrico progettato per valutare i potenziali effetti della formula di soia sull'attività degli estrogeni nei neonati. In questo studio pilota (SEAD 1), 156 esami su neonati a termine, di età compresa tra 0 e 12 mesi e con uno dei tre regimi di alimentazione (formula a base di soia, latte materno o latte vaccino) saranno completati per vedere se la loro esposizione alla soia estrogeni rispetto al latte materno e alle formule non a base di soia prolunga l'evidenza anatomica dell'esposizione e della risposta agli estrogeni. Un programma di visite per SEAD 1 è incluso nell'Appendice A. Oltre a SEAD 1, saranno intrapresi altri due studi trasversali (SEAD 2 e SEAD 3) per valutare le prove anatomiche mediante esame fisico (SEAD 2) e valutare il livello ormonale e lo stato biochimico dei neonati a termine di età compresa tra 0 e 12 mesi (SEAD 3). Questi studi saranno condotti presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP) in parallelo con lo studio SEAD 1. Ulteriori dettagli di SEAD 2 e 3 non saranno presentati in questo protocollo. Lo scopo dello studio pilota SEAD 1 è duplice. Il primo è quello di sviluppare e finalizzare le procedure di reclutamento e raccolta in preparazione di una sperimentazione più ampia e completa della risposta biologica nei bambini alla formula di soia con e senza isoflavoni estrogenici. Il secondo è studiare la storia naturale dell'attività degli estrogeni nei bambini con una varietà di regimi alimentari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Neonati a termine definiti come età gestazionale alla nascita di 37-41 settimane. Evidenza ecografica o segnalazione affidabile dell'ultimo periodo mestruale (LMP) da parte della madre del bambino.

Può essere classificato in una delle definizioni di alimentazione:

Categoria del latte materno:

0-48 ore (intervallo di età: 1) - esclusivamente latte materno;

49 ore - 3 mesi (Età-Intervallo: SEAD1 = da 2 a 7) - Solo latte materno;

Superiore a 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 8 a 19) - Latte materno esclusivamente OPPURE Latte materno e formula a base di mucca.

Restrizione: i bambini nella categoria Latte materno non possono aver avuto cibi a base di SOIA, inclusa la formula a base di SOIA e alimenti solidi contenenti SOIA nel corso della loro vita.

Categoria formula a base di mucca:

0-48 ore (Età-Intervallo: 1) - Formula esclusivamente a base di mucca;

49 ore - 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 2 a 7) - Formula esclusivamente a base di vacca;

Superiore a 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 8 a 19) - Formula esclusivamente a base di vacca.

Eccezione: se un bambino è stato allattato al seno nella nursery, il bambino deve essere tornato a casa con una formula a base di mucca e da allora ha assunto esclusivamente una formula a base di mucca. Tale bambino non può partecipare allo studio SEAD fino a quando non è stato nutrito esclusivamente con latte artificiale per almeno 2 settimane.

Restrizione: i bambini nella categoria delle formule a base di mucca non possono aver avuto cibi a base di SOIA, inclusa la formula a base di SOIA e alimenti solidi contenenti SOIA nel corso della loro vita.

Categoria formula di soia:

0-48 ore (Età-Intervallo: 1) - Formula esclusivamente a base di soia;

49 ore - 3 mesi (Intervallo di età: SEAD1 = da 2 a 7) - Formula esclusivamente a base di soia;

Superiore a 3 mesi (Età-Intervallo: SEAD1 = da 8 a 19) - 2/3 della vita con formula a base di soia esclusivamente e continuamente, e comprese le due settimane fino all'esame.

Eccezione: se un bambino è stato nutrito con qualcosa di diverso dalla formula a base di soia nella nursery, il bambino deve essere tornato a casa con la soia e da allora ha assunto esclusivamente soia. Tale bambino non può partecipare allo studio SEAD fino a quando non è stato nutrito esclusivamente con soia per almeno 2 settimane.

Peso alla nascita compreso tra 2501 e 4499 grammi.

Età 0-12 mesi per le ragazze e 0-6 mesi per i ragazzi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Anomalie cromosomiche.

Malformazioni maggiori.

Testicolo non palpabile (solo maschi).

Presenza di un'endocrinopatia (cioè genitali ambigui, ipotiroidismo congenito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 agosto 2003

Completamento dello studio

22 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

22 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999903287
  • 03-E-N287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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