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Registro dei Pazienti Scompensati Acuti Ricoverati al Pronto Soccorso

26 aprile 2010 aggiornato da: Scios, Inc.

Registro nazionale dello scompenso cardiaco acuto (ADHERE) Modulo di emergenza (EM)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla gestione medica dei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso che sono trattati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) in un ambiente ospedaliero che ha incorporato un programma di gestione della malattia per l'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un Osservazionale (gli individui vengono osservati o determinati risultati vengono misurati. non viene fatto alcun tentativo di influenzare l'esito), studio di registro multicentrico di pazienti che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) per il trattamento di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) nota o sospetta. Saranno raccolti dati sulla gestione medica dei pazienti che si presentano al pronto soccorso che sono trattati per ADHF in un ambiente ospedaliero che incorpora un programma di gestione della malattia per l'insufficienza cardiaca. Lo studio valuterà il cambiamento nella gestione clinica e gli esiti dei pazienti con ADHF trattati in PS dopo l'implementazione in PS di tre o più componenti di un programma di gestione della malattia per l'insufficienza cardiaca. I risultati hanno lo scopo di aiutare gli ospedali a valutare e migliorare la qualità delle cure per i pazienti con ADHF monitorando gli indicatori di qualità e fornendo rapporti di riferimento specifici per sito e rapporti di riferimento nazionali. Questo registro considera i pazienti trattati con qualsiasi terapia per l'ADHF

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti adulti consecutivi visitati nel Pronto Soccorso di un ospedale per acuti e trattati attivamente per insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) in cui la condizione è definita clinicamente come nuova insorgenza di insufficienza cardiaca con scompenso o insufficienza cardiaca cronica con scompenso . L'idoneità del paziente si basa sulla presenza di una dimissione ospedaliera e/o di una diagnosi di ADHF da parte del Pronto Soccorso e non è legata all'uso di alcun agente o regime terapeutico specifico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del trattamento ED
  • Ricevuto o idoneo a ricevere una diagnosi di ADHF in PS principale e/o di dimissione ospedaliera
  • L'ADHF è presente come determinato clinicamente dal team di cura del paziente e come documentato nei codici DRG (Diagnosis-related Group) o APC (Ambulator Payment Classifications) e l'ADHF è il fulcro del trattamento
  • Se richiesto dal sito IRB/IEC, il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) deve essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • L'ADHF è presente come condizione di comorbilità, ma non è l'obiettivo principale della diagnosi o del trattamento durante questo ED o episodio ospedaliero
  • Il paziente non è stato trattato in PS durante questo episodio di cura
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che precluda l'uso di un programma di gestione della malattia (componenti specifiche della malattia sono gestite in modo integrato da un team di medici, farmacisti, infermieri ed esperti di comunicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
001
Altro: Scompenso cardiaco acuto scompensato
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il registro acquisirà informazioni sulle cure mediche che il paziente ha ricevuto, inclusi il corso in ospedale/pronto soccorso, le principali procedure, i farmaci ricevuti, la disposizione del pronto soccorso e il decesso in ospedale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti, iniziando con l'assistenza al Pronto Soccorso e terminando con la dimissione del paziente dal Pronto Soccorso o la dimissione dall'ospedale, il trasferimento in un altro ospedale o il decesso in ospedale.
I dati verranno raccolti, iniziando con l'assistenza al Pronto Soccorso e terminando con la dimissione del paziente dal Pronto Soccorso o la dimissione dall'ospedale, il trasferimento in un altro ospedale o il decesso in ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni demografiche di riferimento (età, sesso, sesso, razza), valutazione iniziale, risultati di laboratorio e anamnesi.
Lasso di tempo: Dal ricovero al Pronto Soccorso fino alla dimissione
Dal ricovero al Pronto Soccorso fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scios, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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