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Analisi proteomica del sangue del cordone ombelicale e lesioni cerebrali neonatali

31 agosto 2015 aggiornato da: Ernest M. Graham, M.D., Johns Hopkins University
I ricercatori propongono di confrontare l'analisi proteomica del sangue venoso ombelicale di neonati con lesioni cerebrali con controlli non feriti abbinati all'età gestazionale. Dopo l'erogazione si prelevano un gas arterioso ombelicale e un campione venoso ombelicale di 10 ml, poi si scarta il resto del sangue cordonale. I ricercatori hanno in programma di utilizzare questo sangue cordonale che altrimenti verrebbe scartato per eseguire la nostra analisi proteomica. Gli investigatori useranno fino a 20 ml di sangue cordonale per consegna. Questo sarà uno studio di 5 anni durante i quali i ricercatori sperano di analizzare 450 bambini al Johns Hopkins Hospital e al Bayview Medical Center. Gli investigatori otterranno un campione venoso ombelicale da neonati nati a <34 settimane di gestazione. Per i bambini nati a> 34 settimane gli investigatori otterranno un campione venoso ombelicale per qualsiasi bambino sospettato di essere a rischio di danno neurologico avendo una diagnosi di corioamnionite durante il travaglio, tracciamento della frequenza cardiaca fetale non rassicurante al momento del parto o un 5 minuto Apgar < 7. Per i bambini nati a <34 settimane, i bambini con lesioni cerebrali saranno confrontati con i controlli corrispondenti all'età gestazionale senza lesioni cerebrali. Per i bambini nati a> 34 settimane, ogni bambino successivamente confermato per avere morbilità neurologica sarà confrontato con un controllo non lesionato corrispondente all'età gestazionale. I ricercatori sperano di utilizzare l'analisi proteomica per determinare se ci sono differenze misurabili nell'espressione proteica tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Preleveremo fino a 20 ml di sangue venoso ombelicale al momento del parto da bambini nati a < 34 settimane di gestazione e per qualsiasi bambino nato a > 34 settimane sospettato di essere a rischio di morbilità neurologica per corioamnionite intrapartum, cuore fetale non rassicurante tracciato prima del parto o un Apgar di 5 minuti < 7. Per ogni bambino nato a> 34 settimane dopo confermato di avere morbilità neurologica mediante ecografia cranica o EEG, preleveremo il sangue del cordone ombelicale da un controllo corrispondente all'età gestazionale senza infezione intrapartum o tracciato cardiaco fetale non rassicurante prima del parto. Al momento del parto vengono prelevati di routine un gas arterioso ombelicale e un campione venoso ombelicale per un tipo e uno screening, RPR ed ematocrito. Il resto del sangue cordonale viene scartato. Dopo aver ottenuto l'emogasanalisi arteriosa di routine e il campione di sangue venoso ombelicale, il resto del sangue del cordone ombelicale, che altrimenti verrebbe scartato, verrà raccolto utilizzando un ago calibro 23 o più grande in un tubo eparinizzato. Il campione sarà centrifugato per 10 minuti e lo strato di plasma separato. Il campione sarà posto in provette eppendorf da 1,5 ml in aliquote da 500 ul. Tecniche di proteomica, tra cui la spettrometria di massa, l'elettroforesi bidimensionale e la cromatografia, saranno utilizzate per analizzare il proteoma del cervello danneggiato e dei gruppi di controllo. Verranno identificate proteine ​​specifiche e differenze di espressione confrontate tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-1164
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio ha esaminato il sangue del cordone ombelicale di neonati normali e neonati con fattori di rischio per lesioni neurologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 34 settimane o superiore a 34 settimane con un fattore di rischio per lesioni cerebrali come corioamnionite, tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante, acidosi metabolica o ipotonia alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite o cromosomiche nel feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi proteomica del sangue del cordone ombelicale e lesioni cerebrali neonatali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernest M Graham, M.D., Johns Hopkins Medicine, Dept Gyn-Ob

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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