Uno studio di fase 1/2 della perifosina nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
20 febbraio 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris
Questo è uno studio del farmaco perifosina che si compone di 2 parti. La prima parte di questo studio è stata progettata per determinare la dose più alta di perifosina che può essere somministrata a persone ogni settimana senza nausea, vomito e diarrea gravi o prolungati. Questo studio è iniziato con pazienti che assumevano 900 mg/settimana ed è salito a 1800 mg/settimana. La parte I di questo studio è completata. Il MTD era stato determinato e incorporato nella Parte II.
Gli obiettivi della Parte II sono:
- Confronta la tossicità gastrointestinale di 3 diversi schemi di dosaggio e
- Ottenere informazioni preliminari sul tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale della Parte I di questo studio era determinare la dose massima di perifosina che può essere somministrata con tossicità gastrointestinale tollerabile; e per ottenere informazioni preliminari sul tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Inoltre, lo studio era ed è progettato per fornire alcune informazioni sulla natura dell'effetto antitumorale, sul tempo di risposta e sui programmi di dosaggio che dovrebbero essere utilizzati negli studi futuri.
Parte 2 - Nella seconda parte di questo studio, i pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 schemi di dose di perifosina e per verificare se il tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule è> 10% in uno qualsiasi dei 3 bracci di lo studio. Lo studio non è progettato per confrontare i tassi di risposta nei 3 bracci dello studio, ma verranno confrontate le tossicità. I regimi sono:
- Una dose settimanale di 900 mg da suddividere in tre dosi da 300 mg ciascuna. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 1.200 mg suddivisa in quattro dosi da 300 mg.
- Una dose giornaliera di 150 mg da suddividere in tre dosi da 50 mg ciascuna. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg suddivisa in quattro dosi da 50 mg.
- Una dose giornaliera di 150 mg da somministrare in una dose prima di coricarsi. Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg da somministrare in un'unica dose prima di coricarsi.
I pazienti che ricevono perifosina settimanalmente riceveranno antiemetici profilattici. I pazienti che ricevono quotidianamente perifosina non riceveranno di routine antiemetici profilattici a meno che non manifestino nausea. Tutti i pazienti possono continuare la terapia a meno che la progressione della malattia non sia documentata in due occasioni ad almeno 4 settimane di distanza. I pazienti che manifestano tossicità possono continuare il trattamento con dosi ritardate o ridotte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule, devono essere progrediti nonostante la terapia standard e non devono essere candidati alla terapia chirurgica o in modalità combinata.
- Almeno 18 anni di età.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di due precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica. Il presidente dello studio o il monitor medico prenderà in considerazione circostanze attenuanti per i pazienti con più di due di tali regimi.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile. Poiché l'esito per un paziente deve essere basato sulla risposta utilizzando i criteri RECIST, il paziente deve avere almeno una lesione misurabile che può essere misurata con precisione in almeno una dimensione e soddisfare uno dei seguenti criteri: diametro più lungo 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o 10 mm con scansione TC spirale.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- I pazienti dovrebbero avere un performance status compreso tra 0 e 1 secondo i criteri ECOG. Tuttavia, i pazienti con performance status ECOG di 2 possono essere ammessi con l'approvazione del presidente dello studio o del supervisore medico.
- Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento non sono idonee. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dal trattamento. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza durante la terapia e per quattro settimane dopo il completamento del trattamento.
- I pazienti devono avere capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Pazienti con malattia in rapida progressione, definita dalla progressione entro 12 settimane dall'inizio del regime precedente.
- Pazienti che ricevono altri agenti o dispositivi sperimentali.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina (miltefosina o edelfosina).
- Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva e malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con la perifosina.
- Pazienti con anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) o New York Heart Assoc. insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Perifosina 150 mg una volta al giorno
Una dose giornaliera di 150 mg da somministrare in una dose prima di coricarsi.
Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg da somministrare in un'unica dose prima di coricarsi.
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La perifosina sarà testata in 3 forme di dosaggio
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ACTIVE_COMPARATORE: Perifosina 900 mg a settimana
Una dose settimanale di 900 mg da suddividere in tre dosi da 300 mg ciascuna.
Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 1.200 mg suddivisa in quattro dosi da 300 mg.
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La perifosina sarà testata in 3 forme di dosaggio
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ACTIVE_COMPARATORE: Perifosina 50 mg tid
Una dose giornaliera di 150 mg da suddividere in tre dosi da 50 mg ciascuna.
Se i pazienti non manifestano tossicità di grado 2 durante il primo mese di terapia, la dose verrà aumentata a 200 mg suddivisa in quattro dosi da 50 mg.
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La perifosina sarà testata in 3 forme di dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità gastrointestinale di 3 diversi schemi di dose
Lasso di tempo: 12 settimane
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La frequenza delle tossicità gastrointestinali di grado 2 o superiore tra i 3 bracci dello studio sarà osservata e utilizzata per determinare il miglior regime
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni preliminari sul tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per verificare se il tasso di risposta della perifosina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule è > 10% in uno qualsiasi dei 3 bracci dello studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perifosine 201
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