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Indagine su un sostituto comportamentale per prendere il sole

29 settembre 2015 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester

RAZIONALE: Capire perché i bagnanti usano o non usano prodotti abbronzanti senza sole può aiutare i medici a pianificare modi efficaci per prevenire il cancro della pelle causato dall'esposizione al sole.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli atteggiamenti riguardo all'uso di prodotti abbronzanti senza sole e come i prodotti abbronzanti senza sole funzionano come sostituti dell'abbronzatura nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare gli atteggiamenti dei partecipanti riguardo ai benefici e agli ostacoli all'utilizzo di prodotti abbronzanti senza sole dopo averli provati. (Fase I)
  • Determinare le opinioni, i suggerimenti e le preferenze dei partecipanti riguardo all'uso di prodotti abbronzanti senza sole. (Fase I)
  • Determinare la validità e l'affidabilità del Sunless Tanning Attitudes Survey.
  • Determina il tempo trascorso a prendere il sole in bagnanti casuali. (Fase II)

Secondario

  • Determina la frequenza delle scottature solari in bagnanti casuali. (Fase II)
  • Determina l'uso di un abbronzante senza sole in questi partecipanti. (Fase II)
  • Determinare l'uso della protezione solare in questi partecipanti. (Fase II)
  • Determinare le percezioni della protezione solare, la suscettibilità al fotoinvecchiamento, i benefici dell'esposizione al sole e la gravità del fotoinvecchiamento. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I in aperto seguito da uno studio di fase II pilota, randomizzato e controllato.

  • Fase I (focus group): i partecipanti completano il sondaggio sugli atteggiamenti di abbronzatura senza sole (STA), il sondaggio sul comportamento al sole (SB) e il questionario sull'equilibrio decisionale per l'esposizione al sole e la protezione solare. I partecipanti che hanno utilizzato un abbronzante senza sole in passato completano anche il sondaggio Sunless Tanner Users (STU). I partecipanti ricevono una lozione abbronzante senza sole e le istruzioni per il suo utilizzo. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'abbronzante senza sole per 2 settimane (≥ 3 applicazioni). I partecipanti completano quindi i sondaggi STA, SB e STU e partecipano a un focus group.

  • Fase II: i partecipanti sono stratificati per posizione sulla spiaggia e randomizzati in 1 braccio di intervento su 2.

    • Braccio I: i partecipanti completano i sondaggi come nella fase I. Vengono scattate fotografie dei partecipanti e quindi ricevono crema solare e lozione abbronzante senza sole e istruzioni e vantaggi per l'utilizzo di entrambi. I partecipanti ricevono anche un opuscolo informativo sul cancro della pelle.
    • Braccio II: i partecipanti completano i sondaggi come nella fase I. Viene scattata una foto ricordo dei partecipanti e quindi ricevono campioni di prodotti irrilevanti per la riduzione del rischio di cancro della pelle (ad es. Crema idratante per la pelle, gel per capelli, gomma da masticare). I partecipanti ricevono anche materiale didattico al termine dello studio.

In entrambi i bracci, i partecipanti completano nuovamente i sondaggi a 2 e 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 330 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Bagnante autodescritto (fase I)

    • Esposizione intenzionale al sole della durata di ≥ 1 ora per abbronzarsi (all'aperto o tramite solarium) almeno due volte al mese durante i mesi da giugno ad agosto dell'anno precedente
    • Intende continuare l'abbronzatura durante i prossimi mesi estivi
  • Frequentatore casuale della spiaggia (fase II)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Deve parlare inglese
  • Deve essere in grado di leggere al livello 6th grade
  • Nessun precedente prodotto abbronzante senza sole (fase I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La fase II include due bracci. Nel braccio di intervento, vengono scattate fotografie dei partecipanti e quindi ricevono crema solare e lozione abbronzante senza sole e istruzioni e vantaggi per l'utilizzo di entrambi. I partecipanti ricevono anche un opuscolo informativo sul cancro della pelle.
Comportamentale: Intervento
Nel braccio di intervento, vengono scattate fotografie dei partecipanti e quindi ricevono crema solare e lozione abbronzante senza sole e istruzioni e vantaggi per l'utilizzo di entrambi. I partecipanti ricevono anche un opuscolo informativo sul cancro della pelle.
Nessun intervento: Controllo
La fase II include due bracci. Nel braccio di controllo, viene scattata una foto ricordo dei partecipanti e questi ricevono quindi campioni di prodotti irrilevanti per la riduzione del rischio di cancro della pelle (ad es. Crema idratante per la pelle, gel per capelli, gomma da masticare). I partecipanti ricevono anche materiale didattico al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 PO: Atteggiamenti riguardo ai benefici e agli ostacoli all'uso di prodotti abbronzanti senza sole dopo averli provati
Lasso di tempo: Linea di base e focus group
L'obiettivo della fase di sviluppo iniziale del presente studio è determinare l'accettabilità dell'abbronzatura senza sole come sostituto dell'abbronzatura. Utilizzando focus group composti da bagnanti con l'opportunità di assaggiare i prodotti abbronzanti senza sole, identificheremo le barriere ei benefici percepiti dei prodotti abbronzanti senza sole, svilupperemo messaggi motivazionali che incoraggino l'uso di prodotti abbronzanti senza sole e anteprimeremo i materiali di intervento.
Linea di base e focus group
Fase II PO: Efficacia di un intervento pilota basato sulla spiaggia (esposizione al sole a 2 e 12 mesi di follow-up)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
L'intervento comprenderà l'imaging dei danni causati dal sole, l'educazione/istruzione sulla sicurezza solare e sull'abbronzatura senza sole e la fornitura di campioni di creme solari e prodotti per l'abbronzatura senza sole. Verranno valutate la fattibilità dell'intervento, le misure e le procedure di follow-up. L'esito primario per l'efficacia sarà l'esposizione al sole a 2 e 12 mesi di follow-up e per il confronto verrà impiegato solo un gruppo di controllo del questionario.
Basale, 2 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 SO: il secondo obiettivo della fase di sviluppo iniziale sarà quello di sviluppare misure psicometriche valide degli atteggiamenti di abbronzatura senza sole
Lasso di tempo: Linea di base e focus group
Per raggiungere questo obiettivo, verranno condotte analisi psicometriche tra cui analisi inter-item, autocorrelazioni, coerenza interna, validità convergente e divergente e gli elementi del sondaggio verranno aggiunti/rivisti (se necessario) in base al contenuto delle discussioni del focus group.
Linea di base e focus group
Fase II SO: frequenza di scottature solari in bagnanti casuali a 2 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
L'intervento comprenderà l'imaging dei danni causati dal sole, l'educazione/istruzione sulla sicurezza solare e sull'abbronzatura senza sole e la fornitura di campioni di creme solari e prodotti per l'abbronzatura senza sole. Verranno valutate la fattibilità dell'intervento, le misure e le procedure di follow-up. Gli esiti secondari includeranno la frequenza delle scottature solari, l'uso di prodotti abbronzanti senza sole, il comportamento di protezione solare e i benefici/barriere percepiti all'abbronzatura/protezione solare.
Basale, 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Altro identificatore: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Altro identificatore: University of Massachusetts Medical School)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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