- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00406497
Studio dell'emulsione oftalmica difluprednata nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria
29 novembre 2006 aggiornato da: Sirion Therapeutics, Inc.
Studio di fase 2a sull'emulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05% nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria
Lo scopo di questo studio di fase 2 è determinare se l'emulsione oftalmica difluprednato è efficace nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare gli endpoint di efficacia rispetto alla soluzione oftalmica 0,1% BM, prima dell'indagine sull'efficacia e la sicurezza dell'emulsione oftalmica 0,05% DFBA nel trattamento dell'infiammazione intraoculare postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare (chirurgia della cataratta, chirurgia della cataratta + impianto di lente intraoculare, chirurgia del vitreo, chirurgia della cataratta + impianto di lente intraoculare + chirurgia del vitreo)
- Pazienti con punteggio delle cellule della camera anteriore ≥2 il giorno successivo all'intervento
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni (il giorno dell'ottenimento del consenso informato)
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione di cui sopra
- Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica di qualsiasi corticosteroide o farmaco immunosoppressore o applicazione topica di unguento oftalmico a base di corticosteroidi entro 1 settimana prima dell'instillazione del prodotto sperimentale
- Pazienti sottoposti a iniezione topica di qualsiasi corticosteroide negli occhi prima dell'instillazione del prodotto sperimentale (preparazione acquosa: entro 1 settimana prima dell'instillazione del prodotto sperimentale, preparazione depot: entro 2 settimane prima dell'instillazione del prodotto sperimentale)
- Pazienti che ricevono somministrazione sistemica di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o enzima antiflogistico
- Pazienti che ricevono l'instillazione di corticosteroidi, soluzione oftalmica antinfiammatoria non steroidea o enzima antiflogistico entro 24 ore prima dell'esame oftalmico prima dell'instillazione del prodotto sperimentale (il giorno successivo all'intervento chirurgico) (ad eccezione dell'instillazione di oftalmica antinfiammatoria non steroidea soluzione a 3, 2, 1 e 0,5 ore prima dell'intervento)
- Pazienti con uveite endogena
- Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico dell'occhio controlaterale durante il periodo di studio
- Pazienti con nuovo sanguinamento intraoculare dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che ricevono gas o olio siliconico nel corpo vitreo
- Pazienti con glaucoma o ipertensione oculare (IOP il giorno successivo all'intervento ≥25 mmHg)
- Pazienti con cheratopatia punteggiata superficiale o ulcera corneale
- Pazienti con qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina
- Pazienti con allergia a qualsiasi corticosteroide
- Pazienti che richiedono l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio
- Donne che erano o potrebbero essere incinte o che allattano
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inizio del presente studio
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione dal basale nel punteggio delle cellule della camera anteriore al giorno 14 (differenza dal basale
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score) è stato confrontato tra il gruppo test e quello di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sono state confrontate le variazioni rispetto al basale nel punteggio delle cellule della camera anteriore nei giorni 3 e 7
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tra il gruppo test e quello di controllo.
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Il numero di pazienti con un punteggio delle cellule della camera anteriore pari a 0 nei giorni 7 e 14 era
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confronto tra il gruppo di prova e quello di controllo.
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Le variazioni rispetto al basale nel punteggio del flare della camera anteriore nei giorni 3, 7 e 14 erano
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Le variazioni rispetto al basale nei punteggi totali di segni e sintomi nei giorni 3, 7 e 14 erano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 dicembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJE2079/2-03-PC
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