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Sicurezza ed efficacia di ATG003 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida

26 ottobre 2010 aggiornato da: CoMentis

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia di ATG003 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare ("umida") correlata all'età (NV-AMD)

Questo è uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche ATG003 (mecamilamina HCl) 1,0% e 0,3% rispetto al placebo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare ("umida") correlata all'età (NV-AMD) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Araraquara, Brasile
        • Hospital de Olhos de Araraquara
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Centro Brasileiro de Ciências Visuais
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Instituto da Visão
      • Goiânia, Brasile
        • Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasile
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital de Olhos de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa
        • IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
      • Rostov-on Don, Federazione Russa
        • CJSC "Inter Yuna"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
  • Messico
      • CP, Messico
        • Cif Biotec
      • CP, Messico
        • Hospital Conde de Valenciana
      • Delegación Cuauhtémoc, Messico
        • Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Messico
        • Asociacion para Evitar la Ceguera
      • Monterrey, Messico
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Chorob Oczu
      • Katowice, Polonia
        • Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Okulistyczna
      • Poznań, Polonia
        • Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
      • Wrocław, Polonia
        • Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Eye Clinic University Hospital
      • Litomyšl, Repubblica Ceca
        • Ophthalmology Nemocnice Litomysl
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Cornea Lexum Praha
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Ophthalmologic Hospital
      • Odessa, Ucraina
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
      • Odessa, Ucraina
        • Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
      • Simferopol, Ucraina
        • S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: 1% mecamilamina
Droga: Mecamilamina
Comparatore attivo: 0,3% di mecamilamina
Droga: Mecamilamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno perso meno di 15 lettere ETDRS di acuità visiva a 48 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CoMentis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carl Grove, CoMentis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATG003-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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