Una prova randomizzata a cluster di DOTS vs DOTS Plus Active Case Finding

La tubercolosi (TBC) continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, in particolare nei paesi in via di sviluppo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che un terzo della popolazione mondiale è infetto da Mycobacterium tuberculosis. La tubercolosi rimane un grave problema di salute pubblica in Brasile, essendo il 15° carico di tubercolosi più alto al mondo. L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'individuazione di casi attivi di TB (ACF) in combinazione con la terapia osservata direttamente (DOTS) si traduca in una minore incidenza di TB rispetto ai soli DOTS di routine. Questo studio randomizzato di comunità sarà condotto in 20 comunità di Rio de Janeiro all'interno di 2 AP con alti tassi di tubercolosi, dove gli operatori sanitari e le unità sanitarie della comunità stanno seguendo una formazione intensiva per implementare i programmi DOTS. Questo sarà uno sforzo di collaborazione tra il Segretariato municipale per la salute di Rio de Janeiro e il Centro per la ricerca sulla tubercolosi della Johns Hopkins University. Verrà condotto uno studio randomizzato a grappolo per confrontare l'impatto di 2 strategie di rilevamento e trattamento dei casi sull'incidenza della tubercolosi nella comunità. Le 20 comunità all'interno di 2 aree di pianificazione (AP) saranno assegnate in modo casuale a DOTS di routine basato sul rilevamento passivo dei casi o DOTS + ACF, in cui i casi di tubercolosi vengono rilevati attivamente dalla sensibilizzazione della comunità. In tutte le comunità, i casi di tubercolosi saranno identificati attraverso le cliniche per la tubercolosi esistenti utilizzando procedure identiche per i soggetti che si riferiscono alle cliniche per la tubercolosi di propria iniziativa. Tali soggetti saranno individuati attraverso metodi tradizionali di passive case finding (PCF). Nelle comunità DOTS+ACF, tutte le famiglie saranno intervistate dagli operatori sanitari della comunità per identificare le persone con tosse da maggiore o uguale a 3 settimane e tutti i soggetti sintomatici forniranno un campione di espettorato spot per lo striscio di bacilli acido-resistenti al momento della loro indagine domestica. I risultati verranno restituiti al soggetto a casa e verranno fornite adeguate misure di follow-up per confermare la diagnosi di tubercolosi e fornire il trattamento. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'incidenza della tubercolosi nelle comunità randomizzate a DOTS+ACF e DOTS da solo nel periodo di 18 mesi successivo alla campagna ACF. Lo studio ipotizza che l'incidenza media di tubercolosi in questi 18 mesi sarà inferiore del 42% nel braccio DOTS+ACF rispetto al braccio DOTS. Lo studio ha due obiettivi secondari. Il primo obiettivo secondario sarà confrontare i tassi di notifica dei casi di tubercolosi nei 2 bracci dello studio durante la campagna ACF. I ricercatori ipotizzano che i tassi di notifica della tubercolosi saranno almeno del 40% maggiori nelle comunità DOTS+ACF durante il periodo ACF dello studio. Il secondo obiettivo secondario sarà confrontare i tassi di completamento del trattamento tra i 2 bracci dello studio. I ricercatori ipotizzano che i soggetti rilevati attraverso ACF avranno tassi di completamento del trattamento uguali (+/- 5%) rispetto ai soggetti nel braccio DOTS. La diagnosi di tubercolosi è l'outcome primario. Il completamento del trattamento è la misura dell'esito secondario. La popolazione dello studio sarà costituita dai residenti delle 20 comunità selezionate, circa 200.000 persone senza limiti di età. Diagnosticare i soggetti in anticipo assicurerà che vengano trattati prima e abbiano meno tempo per diffondere la malattia ai loro contatti.