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Lenalidomide in soggetti con MDS intermedio2 o alto associato a una delezione (DEL) 5q [31]

9 marzo 2007 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in soggetti adulti con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio-2 o alto (MDS) associata a una delezione (DEL) 5q [31]

Stiamo valutando l'incidenza di una risposta ematologica significativa, secondo i criteri IWG tra cui CR, PR o HI maggiore (HI-E, Hl-N o Hl-P) e la risposta citogenetica dei pazienti con diagnosi di livello intermedio-2 o alto -rischio (International Prognostic Scoring System [IPSS]) MDS con una delezione (del) 5q[31]

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno lenalidomide

lenalidomide sarà somministrato a 10 mg (due capsule da 5 mg) una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 4 settimane.

Valutazioni dell'aspirato di midollo osseo (al basale e durante il corso dello studio alla settimana 8, 16, 32, 52 e quando clinicamente indicato/per la valutazione della progressione della malattia)

I soggetti possono partecipare allo studio per un massimo di 52 settimane (nei pazienti che rispondono ancora dopo 52 settimane, il farmaco continuerà ad essere fornito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HUNAULT-BERGER, MD
      • Lille, Francia, 59057
        • Reclutamento
        • CHRU Hurriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • QUESNEL, Professor
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VEY, MD
        • Sub-investigatore:
          • CHARBONNIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • GASTAUT, Professor
        • Sub-investigatore:
          • BOUABDALLAH, MD
        • Sub-investigatore:
          • REY, MD
        • Sub-investigatore:
          • STOPPA, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Contatto:
          • Jean-Luc HAROUSSEAU
          • Numero di telefono: 0033240083271
        • Investigatore principale:
          • Jacques Delaunay
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hôpital Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LEGROS, MD
      • Paris, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DREYFUS, Professor
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hoiptal St Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herve Dombret
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean-Bernard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUILHOT, Profesor
        • Sub-investigatore:
          • ROY, MD
      • Rouen, Francia, 76 038
        • Reclutamento
        • Centre Henry Becquerel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aspasia Stamatoullas
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odile BEYNE-RAUZY
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHU Brabois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUERCI-BRESLER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • MDS con punteggio IPSS Int-2 o alto con delezione 5q(31)
  • Talidomide precedente consentito
  • Diagnosi documentata di MDS (AR, RARS, RAEB, RAEB-T e CMML con WBC < 13.000/mm3 secondo la classificazione FAB) che soddisfa i criteri IPSS per la malattia a rischio intermedio-2 o ad alto rischio e presenta una del 5q[31] associata ( la regione cromosomica deleta deve includere 5q[31]), con o senza anomalie citogenetiche aggiuntive

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente terapia con lenalidomide
  • MDS con punteggi IPSS bassi o Int-1
  • Neuropatia clinica di grado superiore a 2
  • Leucemia mielomonocitica cronica proliferativa (WBC ≥ 13.000/mL) (CMML)
  • Terapia con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) ricevuta entro 28 giorni
  • Uso di androgeni diverso da quello per il trattamento dell'ipogonadismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Primario: risposta completa; Risposta parziale Secondario: miglioramento ematologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre FENAUX, Profesor, Groupe Francophone des Myelodysplasies
  • Direttore dello studio: Sara Burcheri, Groupe Français des Myélodysplasies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-REV-2006-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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