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Capecitabina e oxaliplatino o cure di follow-up standard nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del retto localmente avanzato

23 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Chemioterapia o nessuna chemioterapia in margini chiari dopo chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato. Uno studio randomizzato di fase III di controllo contro capecitabina più oxaliplatino [CRONACA]

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. Non è ancora noto se la somministrazione di capecitabina insieme a oxaliplatino sia più efficace delle cure di follow-up standard nel trattamento del cancro del retto rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la capecitabina e l'oxaliplatino per vedere come funzionano rispetto alle cure di follow-up standard nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia adiuvante comprendente capecitabina e oxaliplatino rispetto alle cure standard di follow-up, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, in pazienti con margini chiari dopo resezione completa del carcinoma del retto localmente avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al chirurgo e allo stato linfonodale (nodo positivo vs nodo negativo vs sconosciuto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a follow-up standard.
  • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 800 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
    • England
      • Ashington, England, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Regno Unito, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Regno Unito, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Chelmsford, Essex, England, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Essex, England, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Farnworth, England, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kidderminster Worcestershire, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • Lancanshire, England, Regno Unito, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Regno Unito, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Macclesfield, England, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Regno Unito, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Regno Unito, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Surrey, England, Regno Unito, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente

    • Entro 15 cm dal margine anale
    • Malattia localmente avanzata

  • Sottoposto a resezione completa del tumore primario nelle ultime 12 settimane

    • ypT0-4, N0-2 con istologia definitiva all'intervento
    • Margine di resezione circonferenziale > 1 mm
    • Nessuna evidenza evidente di malattia residua

  • Ricevuta chemioradioterapia neoadiuvante a base di fluoropirimidina con dose totale di radiazioni pianificata ≥ 45 Gy, somministrata in 1 delle seguenti modalità:

    • Fluorouracile IV prolungato durante la radioterapia
    • Leucovorin calcio e fluorouracile a basso dosaggio (giorni 1-5 e 29-33) in concomitanza con la radioterapia
    • Capecitabina orale in concomitanza con la radioterapia
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 1,25 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna ipersensibilità ai composti del platino
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 1
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna sindrome da malassorbimento

  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata o malattia medica concomitante che possa compromettere l'aspettativa di vita e/o precludere la conformità allo studio, incluso uno dei seguenti:

    • Infezioni gravi non controllate
    • Malattia cardiaca significativa (ad esempio, angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o aritmie) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare sintomatica
  • Nessun altro tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 10 anni
  • Nessuna storia di convulsioni incontrollate, disturbi del SNC o disabilità psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia di durata superiore a 6 settimane

    • Una precedente chemioterapia somministrata come parte del trattamento neoadiuvante (cioè chemioradioterapia) può durare un massimo di 11-12 settimane
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Permessi precedenti mitomicina C, irinotecan cloridrato o cetuximab
  • Nessun warfarin concomitante, agenti antivirali o fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Research UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Glynne-Jones, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000526299
  • CRUK-CHRONICLE
  • CRUK-BRD/05/132
  • EU-20679
  • ISRCTN59865116
  • CTA21106/0016/001
  • EUDRACT-2004-001484-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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