Uno studio sullo stent biliare completamente coperto WallFlex™ per il trattamento palliativo dell'ostruzione maligna del dotto biliare
21 giugno 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, dello stent biliare completamente coperto WallFlex™ per il trattamento palliativo dell'ostruzione maligna del dotto biliare
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la funzionalità dello stent biliare completamente coperto WallFlex™ come trattamento palliativo per l'ostruzione maligna del dotto biliare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- Univ. of Colorado Health Sciences
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Med Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 800708
- Univ. of VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Sintomi clinici di ostruzione biliare
- Ostruzione biliare extraepatica inoperabile da qualsiasi processo maligno
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 90 giorni prima della data del consenso del paziente
- Stenosi che non possono essere dilatate abbastanza da passare il sistema di rilascio
- Perforazione di qualsiasi dotto all'interno dell'albero biliare
- Presenza di uno stent biliare metallico
- Presenza di qualsiasi stent esofageo o duodenale
- Pazienti per i quali le procedure endoscopiche sono controindicate
- Pazienti con sensibilità nota a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio
- Pazienti con epatite attiva o metastasi intraepatiche che coinvolgono ampiamente entrambi i lobi del fegato
- Pazienti con un'aspettativa di vita prevista di < 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent biliare completamente coperto WallFlex
Stent biliare a braccio singolo, utilizzando lo stent biliare completamente coperto WallFlex
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Stent biliare metallico impiantabile destinato all'uso nel trattamento palliativo delle stenosi biliari prodotte da neoplasie maligne.
Lo stent è completamente ricoperto da un polimero per ridurre il potenziale di crescita tumorale all'interno dello stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguata palliazione clinica dell'ostruzione biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adeguata palliazione clinica dell'ostruzione biliare come dimostrato dall'assenza di occlusione dello stent entro 6 mesi di follow-up o prima del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo nella coorte di soggetti valutabili di 55 pazienti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Al trattamento
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Il successo tecnico è definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi.
È stato valutato nella coorte intent-to-treat.
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Al trattamento
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Capacità di rimuovere con successo uno stent al tentativo di rimozione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La capacità di rimuovere con successo uno stent dopo un tentativo di rimozione è stata definita come rimozione senza complicanze clinicamente significative o difficoltà tecniche.
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6 mesi
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Reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o morte
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Secondo il protocollo dello studio, il reintervento è stato definito come qualsiasi tipo di procedura endoscopica, percutanea o chirurgica per migliorare il drenaggio biliare dopo l'inserimento dello stent iniziale.
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Fino a 6 mesi o morte
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Successo clinico a 1 mese dopo la procedura di stent come definito dalla riduzione dei sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 1 mese
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Il successo clinico è stato definito come la riduzione dei sintomi di ostruzione biliare dopo il trattamento con il dispositivo. I sintomi includevano ittero, prurito, dolore addominale al quadrante superiore destro, nausea, vomito, febbre e urine scure. Per ciascun paziente, un numero totale di sintomi al basale e sono state registrate tutte le visite post-trattamento. La riduzione dei sintomi di ostruzione è stata definita come un numero totale di sintomi inferiore a una visita di follow-up post-trattamento rispetto al basale. Qui riportiamo il numero di soggetti con un numero totale ridotto di sintomi di ostruzione biliare sintomi a 1 mese dopo il trattamento con stent.
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1 mese
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Successo clinico a 3 mesi dopo la procedura di stent come definito dalla riduzione dei sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il successo clinico è stato definito come la riduzione dei sintomi di ostruzione biliare dopo il trattamento con il dispositivo. I sintomi includevano ittero, prurito, dolore addominale al quadrante superiore destro, nausea, vomito, febbre e urine scure. Per ciascun paziente, un numero totale di sintomi al basale e sono state registrate tutte le visite post-trattamento. La riduzione dei sintomi di ostruzione è stata definita come un numero totale di sintomi inferiore a una visita di follow-up post-trattamento rispetto al basale. Qui riportiamo il numero di soggetti con un numero totale ridotto di sintomi di ostruzione biliare sintomi a 3 mesi dopo il trattamento con stent.
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3 mesi
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Successo clinico a 6 mesi dopo la procedura di stent come definito dalla riduzione dei sintomi di ostruzione biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo clinico è stato definito come la riduzione dei sintomi di ostruzione biliare dopo il trattamento con il dispositivo. I sintomi includevano ittero, prurito, dolore addominale al quadrante superiore destro, nausea, vomito, febbre e urine scure. Per ciascun paziente, un numero totale di sintomi al basale e sono state registrate tutte le visite post-trattamento. La riduzione dei sintomi di ostruzione è stata definita come un numero totale di sintomi inferiore a una visita di follow-up post-trattamento rispetto al basale. Qui riportiamo il numero di soggetti con un numero totale ridotto di sintomi di ostruzione biliare sintomi a 6 mesi dopo il trattamento con stent.
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6 mesi
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Riduzione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1 mese
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I livelli di bilirubina totale al follow-up di 1 mese sono stati confrontati con i livelli iniziali di bilirubina.
La riduzione del livello di bilirubina è stata definita come livelli di bilirubina totale inferiori a 3 mg/dl o ridotti di > 30% se il valore basale iniziale era superiore a 3 mg/dl.
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1 mese
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Pervietà dello stent a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Secondo il protocollo, la pervietà dello stent è stata definita come assenza di sintomi ostruttivi e/o livello di bilirubina totale inferiore a 3 mg/dl.
Le valutazioni della pervietà alla visita del mese 1 sono state effettuate su quei pazienti con un livello di bilirubina totale e valutazione dei sintomi di ostruzione biliare.
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1 mese
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Pervietà dello stent a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo il protocollo, la pervietà dello stent è stata definita come assenza di sintomi ostruttivi e/o un normale livello di bilirubina totale.
Le valutazioni della pervietà al mese 3 sono state effettuate su quei pazienti con una valutazione dei sintomi di ostruzione biliare (i livelli di bilirubina non sono stati misurati al mese 3).
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3 mesi
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Pervietà dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo il protocollo, la pervietà dello stent è stata definita come assenza di sintomi ostruttivi e/o un normale livello di bilirubina totale.
Le valutazioni della pervietà al mese 6 sono state effettuate su quei pazienti con una valutazione dei sintomi di ostruzione biliare (i livelli di bilirubina non sono stati misurati al mese 6).
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6 mesi
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Tempo di occlusione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o morte
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Il tempo all'occlusione dello stent (misurato in giorni dal posizionamento dello stent) è stato registrato per tutti i soggetti che hanno sperimentato l'occlusione.
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Fino a 6 mesi o morte
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi o morte
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Gli eventi avversi segnalati durante lo studio sono stati valutati per la loro correlazione e gravità con il dispositivo e la procedura al fine di valutare la sicurezza del dispositivo.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio.
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Fino a 6 mesi o morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Petersen, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO-WALLFLEX-BIL-PALL-001U
- E7009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .