Uno studio su CBT-1 e paclitaxel con carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile avanzato
8 settembre 2011 aggiornato da: CBA Research
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su CBT-1 e paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile
La resistenza multipla ai farmaci è il fenomeno per cui le cellule diventano resistenti a una varietà di farmaci con diversi meccanismi di azione.
La resistenza ai farmaci rimane un ostacolo significativo al successo degli inibitori della chemioterapia del cancro che sono stati sviluppati e sono attualmente in fase di sperimentazione clinica.
CBT-1 è un prodotto naturale attualmente in sperimentazione clinica come inibitore
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone ha la più alta incidenza e prevalenza tra i tumori nel mondo e rimane la principale causa di decessi correlati al cancro nei paesi occidentali.
La sopravvivenza a un anno dei pazienti con le migliori cure di supporto rimane bassa.
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule rappresenta quasi l'85% di tutti i casi di carcinoma polmonare.
Circa il 70% dei pazienti ha una malattia localmente avanzata o metastatica alla presentazione e non è candidato all'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica confermata di NSCLC
- NSCLC avanzato inoperabile
- avere una funzionalità renale adeguata, creatinina sierica <2,0 mg/dL o clearance della creatinina nelle 24 ore > 50 ml/minuto
- avere un'adeguata funzionalità epatica definita come SGOT <4 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina <2,0 mg/dL
- avere calcio <11,0 mg/dL e albumina >2,0 g/dL
- avere un'adeguata riserva di midollo osseo definita come conta dei granulociti >1.500/mm3, emoglobina >10,0 g/dL e piastrine >100.000/mm3
- se donna e in età fertile, accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, barriera con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto in precedenza taxani, platino, alcaloidi della vinca, antracicline, epipodofillotossine o CBT-1
- ha un'ipersensibilità nota o sospetta a composti contenenti platino, taxani, olio di ricino poliossietilato o mannitolo
- ha una significativa malattia del sistema nervoso centrale, inclusa una storia di convulsioni negli ultimi 3 mesi o una storia psichiatrica che comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato o impedire il rispetto dei requisiti del protocollo
- essere eleggibili per chirurgia curativa o radioterapia.
- non deve avere una diagnosi e/o un trattamento negli ultimi 5 anni di qualsiasi tumore maligno diverso da NSCLC o carcinoma basocellulare della pelle
- essere incinta o allattare
- ha una storia di malattia coronarica significativa, aritmie cardiache che richiedono trattamento, storia di altre malattie cardiache o altre anomalie cardiache determinate dall'ECG che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia
- ha infezioni gravi in corso che richiedono antibiotici parenterali
- hanno disturbi emorragici clinicamente significativi
- hanno un allotrapianto di organo solido
- hanno una malattia intercorrente significativa
- soffre di ulcera peptica sanguinante
- hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
- utilizzare un farmaco che potrebbe interagire negativamente con CBT-1, paclitaxel o carboplatino. I farmaci includono: antibiotici aminoglicosidici, Prilosec, Losec, Zantac
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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(50 mg caps) 500 mg/m2/giorno x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatino AUC 6
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Comparatore attivo: CBT-1
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(50 mg caps) 500 mg/m2/giorno x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatino AUC 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente
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ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
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ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: ogni 2-3 mesi dopo il completamento della terapia fino alla progressione della malattia
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ogni 2-3 mesi dopo il completamento della terapia fino alla progressione della malattia
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
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ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Oldham, MD, CBA Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBA-TP0301
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