- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438477
Metodi di iniezione nella ricerca del linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo
Uno studio preliminare per esplorare l'iniezione subareolare come sito per la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con cancro al seno
RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la linfoscintigrafia che utilizza un'iniezione sotto il capezzolo o vicino al tumore, possono aiutare i medici a scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando due diversi metodi di iniezione per confrontare quanto bene trovano il linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta l'iniezione subareolare con l'iniezione peritumorale nell'identificazione del linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica mammaria in pazienti con carcinoma mammario invasivo.
- Confrontare i modelli di drenaggio linfatico utilizzando la linfoscintigrafia del seno con l'iniezione subareolare rispetto all'iniezione peritumorale.
SCHEMA: Almeno 2 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione peritumorale seguita da linfoscintigrafia. Le immagini vengono ottenute a 30 minuti e dopo 2 e 3 ore, a condizione che non si noti drenaggio. I pazienti ricevono quindi tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione subareolare seguita da un'altra linfoscintigrafia.
Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono isosulfan blu mediante iniezione subareolare. Una sonda gamma portatile viene utilizzata per localizzare il nodo sentinella. Se il linfonodo sentinella viene identificato, viene asportato e viene eseguito l'intervento programmato al seno. Se il linfonodo sentinella non può essere identificato, le pazienti vengono sottoposte alla chirurgia mammaria programmata.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12,5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza patologica, radiologica o clinica di carcinoma mammario con invasione, sospetto di invasione o microinvasione.
- Pazienti candidati a mastectomia totale o segmentale o dissezione ascellare.
- - Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno un linfonodo positivo confermato da FNA per la malattia metastatica prima della chemioterapia di induzione e successivamente si riscontra che hanno una malattia grossolanamente palpabile ma sono linfonodi negativi al momento dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono firmare un consenso informato ed essere registrati prima che la procedura venga eseguita.
Criteri di esclusione:
- Un test di gravidanza sarà richiesto prima dell'intervento nelle donne in età fertile e le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio.
- - Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno una malattia metastatica linfonodale confermata da FNA prima della chemioterapia di induzione e successivamente si scopre che hanno una malattia palpabile gravemente sospetta e sono linfonodi positivi al momento dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con allergia nota al colorante blu isosulfan o qualsiasi composto correlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metodi di iniezione
Un sito di iniezione con tracciante radioattivo intraparenchimale/peritumorale (intorno al tumore) e l'altro subareolare (intorno al capezzolo)
|
Al momento dell'intervento, al seno vengono iniettati 3-5 cc di isosulfan blu in posizione subareolare o peritumorale.
Altri nomi:
2 immagini linfoscintigrafiche eseguite dopo iniezione peritumorale e subareolare della mammella
Almeno 2 giorni prima dell'intervento programmato, ricevere tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione peritumorale; e di nuovo il giorno prima dell'intervento chirurgico mediante iniezione subareolare. Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono isosulfan blu mediante iniezione subareolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modelli di drenaggio linfatico determinati dalle iniezioni peritumorali e subareolari
Lasso di tempo: 12 mesi per raccogliere i dati
|
Valutare il risultato in modo descrittivo.
|
12 mesi per raccogliere i dati
|
Tasso di identificazione dei linfonodi sentinella e valore predittivo negativo associato all'iniezione subareolare
Lasso di tempo: 12 mesi per raccogliere i dati
|
Valutare il risultato in modo descrittivo.
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12 mesi per raccogliere i dati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Cattedra di studio: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-538
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-ID-01538 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000355838 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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