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Metodi di iniezione nella ricerca del linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio preliminare per esplorare l'iniezione subareolare come sito per la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con cancro al seno

RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la linfoscintigrafia che utilizza un'iniezione sotto il capezzolo o vicino al tumore, possono aiutare i medici a scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando due diversi metodi di iniezione per confrontare quanto bene trovano il linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'iniezione subareolare con l'iniezione peritumorale nell'identificazione del linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica mammaria in pazienti con carcinoma mammario invasivo.
  • Confrontare i modelli di drenaggio linfatico utilizzando la linfoscintigrafia del seno con l'iniezione subareolare rispetto all'iniezione peritumorale.

SCHEMA: Almeno 2 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione peritumorale seguita da linfoscintigrafia. Le immagini vengono ottenute a 30 minuti e dopo 2 e 3 ore, a condizione che non si noti drenaggio. I pazienti ricevono quindi tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione subareolare seguita da un'altra linfoscintigrafia.

Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono isosulfan blu mediante iniezione subareolare. Una sonda gamma portatile viene utilizzata per localizzare il nodo sentinella. Se il linfonodo sentinella viene identificato, viene asportato e viene eseguito l'intervento programmato al seno. Se il linfonodo sentinella non può essere identificato, le pazienti vengono sottoposte alla chirurgia mammaria programmata.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere evidenza patologica, radiologica o clinica di carcinoma mammario con invasione, sospetto di invasione o microinvasione.
  2. Pazienti candidati a mastectomia totale o segmentale o dissezione ascellare.
  3. - Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno un linfonodo positivo confermato da FNA per la malattia metastatica prima della chemioterapia di induzione e successivamente si riscontra che hanno una malattia grossolanamente palpabile ma sono linfonodi negativi al momento dell'ingresso nello studio.
  4. I pazienti devono firmare un consenso informato ed essere registrati prima che la procedura venga eseguita.

Criteri di esclusione:

  1. Un test di gravidanza sarà richiesto prima dell'intervento nelle donne in età fertile e le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio.
  2. - Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno una malattia metastatica linfonodale confermata da FNA prima della chemioterapia di induzione e successivamente si scopre che hanno una malattia palpabile gravemente sospetta e sono linfonodi positivi al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Pazienti con allergia nota al colorante blu isosulfan o qualsiasi composto correlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodi di iniezione
Un sito di iniezione con tracciante radioattivo intraparenchimale/peritumorale (intorno al tumore) e l'altro subareolare (intorno al capezzolo)
Droga: Blu isosulfan
Al momento dell'intervento, al seno vengono iniettati 3-5 cc di isosulfan blu in posizione subareolare o peritumorale.
Altri nomi:
  • linfazurina
Procedura: Linfangiografia
2 immagini linfoscintigrafiche eseguite dopo iniezione peritumorale e subareolare della mammella
Radiazione: Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo

Almeno 2 giorni prima dell'intervento programmato, ricevere tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione peritumorale; e di nuovo il giorno prima dell'intervento chirurgico mediante iniezione subareolare.

Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono isosulfan blu mediante iniezione subareolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di drenaggio linfatico determinati dalle iniezioni peritumorali e subareolari
Lasso di tempo: 12 mesi per raccogliere i dati
Valutare il risultato in modo descrittivo.
12 mesi per raccogliere i dati
Tasso di identificazione dei linfonodi sentinella e valore predittivo negativo associato all'iniezione subareolare
Lasso di tempo: 12 mesi per raccogliere i dati
Valutare il risultato in modo descrittivo.
12 mesi per raccogliere i dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-538
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-01538 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Blu isosulfan

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