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Studio incrociato di Sevelamer cloridrato e Sevelamer carbonato

17 marzo 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio in doppio cieco, cross-over di Sevelamer cloridrato (Renagel®) e Sevelamer carbonato in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, condotto presso centri negli Stati Uniti. Lo studio si compone di cinque periodi: un periodo di screening fino a due settimane, un periodo di run-in di 5 settimane, due periodi di trattamento in studio di otto settimane e un periodo di interruzione di due settimane. I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1) a una delle due sequenze di trattamento: sevelamer carbonato per otto settimane seguito da sevelamer cloridrato per otto settimane o sevelamer cloridrato per otto settimane seguito da sevelamer carbonato per otto settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 15 centri (2 dei quali non hanno arruolato pazienti). Un totale di 79 pazienti in emodialisi sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
      • Crestwood, Illinois, Stati Uniti, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Stati Uniti, 39705
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente aveva ricevuto l'emodialisi tre volte alla settimana per 3 mesi o più;
  • i pazienti sono stati mantenuti con sevelamer cloridrato come principale legante del fosfato con una dose giornaliera totale di ≤ 13,6 g con concentrazioni sieriche di fosforo alle ultime due misurazioni comprese tra 3,0 e 6,5 mg/dL, la più recente iPTH ≤ 600 pg/mL e la più recente calcio sierico entro il range di normalità.

Criteri di esclusione:

  • se il paziente presentava un'ostruzione intestinale attiva, disfagia, disturbi della deglutizione o gravi disturbi della motilità gastrointestinale;
  • etanolo attivo o abuso di droghe (escluso il tabacco);
  • necessità di farmaci antiaritmici o antiepilettici usati per controllare queste condizioni;
  • diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati;
  • vasculite attiva;
  • tumore maligno attivo diverso dal carcinoma basocellulare;
  • infezione da HIV; o
  • qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
sevelamer carbonato w(1-8) sevelamer cloridrato w(9-16)
Droga: sevelamer carbonato, sevelamer cloridrato
Dose iniziale individualizzata per ciascun paziente e dose giornaliera fissa durante entrambi i periodi di trattamento
Altro: 2
sevelamer cloridrato w(1-8) sevelamer carbonato w(9-16)
Droga: sevelamer cloridrato, sevelamer carbonato
Dose iniziale individualizzata per ciascun paziente e dose giornaliera fissa durante entrambi i periodi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata sulla base di eventi avversi (riportati e/o osservati)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
nota: i cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo sono stati registrati e valutati come eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
I regimi terapeutici di efficacia vengono confrontati sulla base del fosforo sierico alla fine di ciascun periodo di trattamento utilizzando la media ponderata nel tempo del valore del fosforo delle ultime tre visite in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
I regimi di trattamento sono stati confrontati anche rispetto al colesterolo totale, LDL e HDL e ai trigliceridi, utilizzando la media dei valori per ciascun parametro dalle due valutazioni post-basale in ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GD3-163-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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