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Confronto dei programmi di riabilitazione per la sindrome del dolore femoro-rotuleo

25 febbraio 2017 aggiornato da: Timothy Uhl

Confronto tra il rafforzamento precoce dell'anca e il rafforzamento precoce del quadricipite nel trattamento delle donne con dolore femoro-rotuleo

La sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) è un comune disturbo del ginocchio che colpisce le persone fisicamente attive. Nonostante la crescente base di supporto per l'introduzione precoce degli esercizi di rafforzamento dell'anca nella riabilitazione della PFPS, ci sono stati pochi studi clinici randomizzati che hanno confrontato l'anca isolata con il rafforzamento isolato del quadricipite. Lo scopo di questo studio è determinare in che modo diversi esercizi influenzano il dolore, la forza, l'attività muscolare e la funzione in soggetti di sesso femminile con dolore femoro-rotuleo. I ricercatori ipotizzano che le donne con diagnosi di PFPS che inizialmente partecipano a un programma di rafforzamento dell'anca riporteranno un livello di funzionalità percepito maggiore, maggiore forza, meno dolore e una migliore attività neuromuscolare rispetto a coloro che partecipano a un intervento di rafforzamento progressivo del quadricipite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Trentatré donne con PFPS eseguiranno il rafforzamento iniziale dell'anca (gruppo dell'anca) o il rafforzamento iniziale del quadricipite (gruppo quadruplo) per 4 settimane, prima di 4 settimane di un programma simile di esercizi funzionali con carico. Sono stati misurati il ​​dolore, la funzione e la forza funzionale auto-riportati. La forza isometrica è stata valutata per gli abduttori dell'anca, i rotatori esterni e gli estensori del ginocchio. Verrà utilizzata un'analisi della varianza a modello misto per determinare le differenze di gruppo nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al ginocchio anteriore o retrorotuleo riportato durante almeno 2 delle seguenti attività: salire e scendere le scale, saltare e correre, accovacciarsi, inginocchiarsi e stare seduti a lungo
  • insorgenza insidiosa di sintomi non correlati al trauma
  • dolore con compressione della rotula
  • dolore alla palpazione delle faccette rotulee

Criteri di esclusione:

  • sintomi presenti da meno di un mese
  • evidenza clinica di altra patologia del ginocchio
  • storia di recente intervento chirurgico al ginocchio nell'ultimo anno
  • storia di lussazioni o sublussazioni rotulee
  • lesione significativa in corso che interessa altre articolazioni degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi resistivi progressivi dell'anca
Esercizi mirati alla muscolatura dell'anca come l'abduzione dell'anca e la rotazione esterna dell'anca che sono stati progrediti da una maggiore resistenza seguendo il tipico approccio di esercizio resistivo progressivo.
Altro: Esercizio resistivo progressivo dell'anca
Il programma di esercizi di resistenza progressiva dell'anca verrà eseguito da soggetti sotto supervisione una volta alla settimana e quindi eseguito a casa altre 2 volte a casa senza supervisione. Gli esercizi si concentrano sul rafforzamento dell'abduzione dell'anca e della muscolatura di rotazione esterna.
Comparatore attivo: Quad esercizi resistivi progressivi
Esercizi mirati alla muscolatura del quadricipite come l'impostazione isometrica del quadricipite, estensioni terminali del ginocchio e sollevamenti della gamba tesa che sono stati progrediti da una maggiore resistenza seguendo il tipico approccio progressivo dell'esercizio resistivo.
Altro: Quad esercizi resistivi progressivi
Il programma Quad Progressive Resistive Exercise sarà eseguito da soggetti sotto supervisione una volta alla settimana e poi eseguito a casa altre 2 volte a casa senza supervisione. Gli esercizi si concentrano sul rafforzamento della muscolatura del quadricipite con sollevamenti della gamba dritta e isometrici del quadricipite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore (che descrive il peggior dolore provato nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: settimanalmente
Linea da 0 a 10 cm con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta un forte dolore
settimanalmente
Funzione soggettiva per modulo di rapporto della scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, Mid-Intervention e Post-Intervention
Baseline, Mid-Intervention e Post-Intervention
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimana
Scala del dolore analogico visivo alla fine dell'intervento. Linea da 0 a 10 cm con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta un forte dolore
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dal dinamometro isometrico
Lasso di tempo: Baseline, Mid e Post-intervento
Baseline, Mid e Post-intervento
Attività neuromuscolare per ampiezza elettromiografica di superficie durante la discesa delle scale
Lasso di tempo: Baseline, Mid e Post-intervento
Baseline, Mid e Post-intervento
Funzione obiettivo per attività step-down per 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, Mid e Post-intervento
Baseline, Mid e Post-intervento
Forza di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: 8 settimana
Distesa lateralmente Abduzione dell'anca massima contrazione muscolare con un dinamometro portatile
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Timothy Uhl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Timothy Uhl, PhD, ATC, PT, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-0138-F2L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

disposto a condividere la forza e i dati sugli esiti riportati dal paziente in momenti pre, intermedi e post test.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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