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Dalteparina vs eparina non frazionata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti ospedalizzati con patologie acute

5 ottobre 2009 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo prospettico randomizzato di fase IV in aperto su dalteparina rispetto a eparina non frazionata per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti ospedalizzati con patologie acute.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalteparina rispetto all'eparina non frazionata per la prevenzione del TEV (tromboembolia venosa) nei pazienti ospedalizzati con patologie acute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del ritardo nell'avvio complessivo dello studio e dell'impossibilità di raggiungere le pietre miliari predefinite del reclutamento del protocollo il 30 giugno 2008. Non ci sono stati problemi di sicurezza per quanto riguarda lo studio nella decisione di terminare il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Trichur, Kerala, India, 680 005
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Condizione medica acuta con un ricovero previsto maggiore o uguale a 4 giorni e precedente immobilizzazione inferiore o uguale a 3 giorni per più di due terzi della giornata
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta Classe III-IV secondo NHYA/Insufficienza respiratoria acuta che non richiede ventilazione meccanica o entrambi
  • Infezione acuta senza shock settico/ Episodio acuto di malattia infiammatoria intestinale/ Disturbi reumatologici acuti/ Dolore lombare acuto o sciatica o compressione vertebrale con almeno un fattore di rischio per TEV

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di anticoagulanti
  • Sanguinamento attivo o test di coagulazione anormali
  • Trauma cranico recente (meno di 1 mese), ictus emorragico, tumore cerebrale o aneurisma intracranico o ictus ischemico nell'ultimo mese.
  • Procedura chirurgica maggiore o invasiva nell'ultimo mese che ha portato a una convalescenza in corso
  • Puntura lombare o spinale nelle ultime 48 ore
  • Livelli di creatinina S superiori a 2
  • Su agenti inotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Eparina non frazionata
Eparina non frazionata 5000 UI tre volte al giorno per via sottocutanea per 6-14 giorni.
Sperimentale: UN
Droga: Dalteparina (Fragmin)
Dalteparina 5000 UI una volta al giorno per via sottocutanea per 6-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici confermati
Lasso di tempo: Giorno 21
Eventi tromboembolici confermati = 'presenti' se uno dei seguenti eventi è presente/anomalo, altrimenti = 'assente': Trombosi venosa profonda misurata mediante ecografia Color Doppler arti inferiori; embolia polmonare mediante radiografia del torace, scintigrafia ventilazione-perfusione, tomografia computerizzata angiografia polmonare; Morte improvvisa entro 24 ore dai sintomi di tromboembolia venosa.
Giorno 21
Composito di eventi tromboembolici oggettivamente verificati
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con eventi tromboembolici oggettivamente verificati: trombosi venosa profonda prossimale e distale sintomatica [TVP], TVP prossimale asintomatica, embolia polmonare [EP] fatale o sintomatica o morte improvvisa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di tromboembolia venosa (TEV). Occorrenza di qualsiasi = 'Presente', altrimenti = 'Assente'.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21 (Fine dello studio)
Soggetti con morte per qualsiasi causa: fine dello studio.
Giorno 14, Giorno 21 (Fine dello studio)
Ictus: ischemico o emorragico
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con ictus (ischemico o emorragico) sulla base dei risultati dell'angiografia polmonare TC (tomografia computerizzata)
Giorno 21
Sanguinamento - maggiore o minore
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con sanguinamento. Sanguinamento classificato come maggiore se è: intraoculare, spinale/epidurale, intracranico o retroperitoneale; o se l'emoglobina è diminuita di ≥ 2 g/dl (grammi/decilitro); o se la trasfusione di ≥ 2 Unità di sangue o se è stato richiesto un intervento medico o chirurgico significativo; o se provoca la morte. Tutti gli altri sanguinamenti sono classificati come minori.
Giorno 21
Reazioni allergiche (correlate al farmaco)
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con reazioni allergiche correlate al farmaco
Giorno 21
Trombocitopenia
Lasso di tempo: Giorno 21
Soggetti con trombocitopenia (piastrine basse).
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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