Disfunzione del sistema nervoso autonomo e neuropatia periferica in una coorte di pazienti diabetici giovanili asintomatici (tipo I): uno studio caso-controllo
20 settembre 2007 aggiornato da: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Questo è uno studio caso-controllo che utilizza una tecnologia innovativa, non invasiva, approvata dalla FDA per misurare il sistema nervoso autonomo.
Il rilevamento di una disfunzione DPN o ANS insospettata può consentire ai medici di rivalutare il trattamento attuale e sviluppare nuove strategie dietetiche o farmacologiche.
Anche questa è un'immensa preoccupazione per la salute pubblica poiché attualmente ci sono 18 milioni di diabetici negli Stati Uniti e 220 milioni in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A una coorte consecutiva di 20 pazienti neurologicamente asintomatici (assenza di intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore ai piedi) con tipo I dallo studio del Dr. Richard Noto (guardiano) e associati verrà chiesto con i loro tutori legali di iscriversi in questo caso -studio controllato utilizzando una batteria di test neurologici sicuri che è improbabile che siano dolorosi.
Verrà arruolato anche un secondo gruppo di 20 soggetti non diabetici e sani (età/sesso abbinati) che saranno sottoposti alla stessa batteria di test neurologici.
La batteria di test è altamente accurata, obiettiva e sicura.
I soggetti verranno indirizzati e arruolati dalle pratiche private dei pediatri di comunità.
Un BMI derivato dall'altezza e dal peso del soggetto sarà valutato dal Dr. Noto.
I soggetti ritenuti accettabili in base ai criteri di inclusione riceveranno quindi numeri consecutivi da 1 a 40 e le loro iniziali seguiranno il numero specifico per ciascuno studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Briarcliff Manor, New York, Stati Uniti, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per questa valutazione di 60-120 minuti è richiesta la collaborazione del soggetto e del tutore.
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
- Venti (20) maschi/femmine con diabete giovanile [di almeno 3 anni di durata e non più di 7] (Tipo I) che sono neurologicamente asintomatici senza intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore ai piedi, di età compresa tra 10 e 18 anni.
- Una glicemia a digiuno superiore a 120 mg al momento della diagnosi iniziale o un HbA1C superiore a 6,0 al momento della diagnosi iniziale indicheranno che l'individuo deve essere considerato un diabetico.
- Gli intervalli di accettabilità del BMI sono superiori al 5° percentile e inferiori all'85° percentile.
Criteri di esclusione:
- Sintomatico con sintomi neurologici di intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore ai piedi dei soggetti di controllo o diabetici.
- Su farmaci che possono produrre neuropatia periferica, cioè statine (Lipitor), Dilantin, farmaci antineoplastici.
- Incapace di comprendere il consenso informato, ad esempio ritardo mentale, psicosi, compromissione comunicativa, barriera linguistica.
- Obesità patologica - BMI massimo superiore all'85° percentile.
- Stato sottopeso inferiore al 5° percentile BMI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007425
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