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Tipifarnib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III

29 gennaio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I-II su R115777 (Tipifarnib, Zarnestra®) più paclitaxel settimanale sequenziale seguito da doxorubicina dose-densa e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-IIIC

Tipifarnib può arrestare la crescita del cancro al seno bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, la doxorubicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare tipifarnib insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tipifarnib quando somministrato insieme alla chemioterapia di combinazione e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase II di tipifarnib quando somministrato insieme a paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-IIIC. (Fase I) II. È stato determinato il tasso di remissione completa patologica (inclusa mammella e mammella più linfonodi ascellari) in pazienti trattate con paclitaxel sequenziale e tipifarnib seguiti da doxorubicina cloridrato dose-densa, ciclofosfamide e tipifarnib. (Fase II) III. Per determinare la fattibilità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. (Fase I e II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di tipifarnib seguito da uno studio di fase II.

FASE I: Paclitaxel più tipifarnib: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora il giorno 1 e tipifarnib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3.

Il trattamento si ripete settimanalmente per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza evidenza di progressione della malattia dopo 12 cicli procedono alla chemioterapia AC più tipifarnib. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase II (RTPD). La RTPD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Chemioterapia AC più tipifarnib: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 5-10 minuti e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1, tipifarnib per via orale due volte al giorno nei giorni 2-7 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2.

Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti ricevono paclitaxel e tipifarnib al RTPD e chemioterapia AC più tipifarnib come nella fase I. Dopo il completamento di AC più tipifarnib (in entrambe le fasi), i pazienti vengono rivalutati per un intervento chirurgico (ad es. mastectomia radicale modificata, mastectomia radicale, mastectomia segmentale o mastectomia parziale con dissezione linfonodale ascellare).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente; malattia in stadio clinico IIB, IIIA, IIIB o IIIC
  • Almeno 1 settimana da precedente tamoxifene o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni per la prevenzione o per altre indicazioni (ad esempio, osteoporosi o carcinoma duttale in situ precedente)
  • HER-2/neu-negativo mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone* [Nota: *I pazienti arruolati nella parte di fase I dello studio possono avere una malattia negativa per i recettori degli estrogeni e del progesterone]
  • Normale funzione degli organi, tra cui:
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore del normale
  • LVEF normale all'ecocardiogramma o alla scansione nucleare
  • Creatinina normale OPPURE Clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • FEV1 >= 1 L* e DLCO >= 50%* [Nota: *Solo se la TC del torace al basale mostra malattia polmonare parenchimale O c'è una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare]
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o chirurgia terapeutica definitiva (ad es. mastectomia, nodulectomia o dissezione ascellare) per questo tumore, ma è consentita una precedente biopsia del linfonodo sentinella per questo tumore maligno
  • Nessuna precedente chemioterapia adiuvante per un precedente tumore al seno
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tipifarnib o altri farmaci in studio (ad esempio, imidazoli o chinoloni)
  • Nessun'altra malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero precludere la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
Tipifarnib più paclitaxel settimanale sequenziale seguito da doxorubicina più ciclofosfamide
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un aumento della pCR mammaria dal 15% (previsto per la sola chemioterapia) al 35% sarebbe considerato promettente.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti analizzati per la dose di fase II di tipifarnib in combinazione con paclitaxel sequenziale settimanale (fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
La dose raccomandata di fase II di tipifarnib (100 o 200 mg PO BID nei giorni 1-3 per ogni dose di paclitaxel) in combinazione con paclitaxel (80 mg/m2/settimana x 12 settimane consecutive)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00239 (ALTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-12-487 (ALTRO: Montefiore Medical Center)
  • 7868 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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