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Tipifarnib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III

29 gennaio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I-II su R115777 (Tipifarnib, Zarnestra®) più paclitaxel settimanale sequenziale seguito da doxorubicina dose-densa e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-IIIC

Tipifarnib può arrestare la crescita del cancro al seno bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, la doxorubicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare tipifarnib insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tipifarnib quando somministrato insieme alla chemioterapia di combinazione e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase II di tipifarnib quando somministrato insieme a paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-IIIC. (Fase I) II. È stato determinato il tasso di remissione completa patologica (inclusa mammella e mammella più linfonodi ascellari) in pazienti trattate con paclitaxel sequenziale e tipifarnib seguiti da doxorubicina cloridrato dose-densa, ciclofosfamide e tipifarnib. (Fase II) III. Per determinare la fattibilità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. (Fase I e II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di tipifarnib seguito da uno studio di fase II.

FASE I: Paclitaxel più tipifarnib: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora il giorno 1 e tipifarnib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3.

Il trattamento si ripete settimanalmente per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza evidenza di progressione della malattia dopo 12 cicli procedono alla chemioterapia AC più tipifarnib. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase II (RTPD). La RTPD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Chemioterapia AC più tipifarnib: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 5-10 minuti e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1, tipifarnib per via orale due volte al giorno nei giorni 2-7 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2.

Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti ricevono paclitaxel e tipifarnib al RTPD e chemioterapia AC più tipifarnib come nella fase I. Dopo il completamento di AC più tipifarnib (in entrambe le fasi), i pazienti vengono rivalutati per un intervento chirurgico (ad es. mastectomia radicale modificata, mastectomia radicale, mastectomia segmentale o mastectomia parziale con dissezione linfonodale ascellare).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente; malattia in stadio clinico IIB, IIIA, IIIB o IIIC
  • Almeno 1 settimana da precedente tamoxifene o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni per la prevenzione o per altre indicazioni (ad esempio, osteoporosi o carcinoma duttale in situ precedente)
  • HER-2/neu-negativo mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone* [Nota: *I pazienti arruolati nella parte di fase I dello studio possono avere una malattia negativa per i recettori degli estrogeni e del progesterone]
  • Normale funzione degli organi, tra cui:
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore del normale
  • LVEF normale all'ecocardiogramma o alla scansione nucleare
  • Creatinina normale OPPURE Clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • FEV1 >= 1 L* e DLCO >= 50%* [Nota: *Solo se la TC del torace al basale mostra malattia polmonare parenchimale O c'è una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare]
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o chirurgia terapeutica definitiva (ad es. mastectomia, nodulectomia o dissezione ascellare) per questo tumore, ma è consentita una precedente biopsia del linfonodo sentinella per questo tumore maligno
  • Nessuna precedente chemioterapia adiuvante per un precedente tumore al seno
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tipifarnib o altri farmaci in studio (ad esempio, imidazoli o chinoloni)
  • Nessun'altra malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero precludere la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
Tipifarnib più paclitaxel settimanale sequenziale seguito da doxorubicina più ciclofosfamide
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: doxorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un aumento della pCR mammaria dal 15% (previsto per la sola chemioterapia) al 35% sarebbe considerato promettente.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti analizzati per la dose di fase II di tipifarnib in combinazione con paclitaxel sequenziale settimanale (fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
La dose raccomandata di fase II di tipifarnib (100 o 200 mg PO BID nei giorni 1-3 per ogni dose di paclitaxel) in combinazione con paclitaxel (80 mg/m2/settimana x 12 settimane consecutive)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00239 (ALTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-12-487 (ALTRO: Montefiore Medical Center)
  • 7868 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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