Uno studio sull'enzastaurina nei partecipanti con linfoma follicolare
4 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 sull'enzastaurina nei partecipanti con linfoma follicolare
Valutare l'attività antitumorale, misurata dal tasso di risposta del tumore, dell'enzastaurina nei partecipanti con linfoma follicolare (FL).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-12203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bielefeld, Germania, D-33604
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Hamburg, Germania, D 21075
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Kiel, Germania, 24040
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Munich, Germania, 81377
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
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California
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La Verne, California, Stati Uniti, 91750
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono:
- Hanno avuto una diagnosi istologicamente confermata di FL di Grado 1 o 2, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Harris et al. 1999), al momento originale della diagnosi. La patologia deve essere confermata localmente prima dell'arruolamento presso il sito sperimentale.
- Avere la malattia di Ann Arbor in stadio III o IV.
- Deve essere naive alla chemioterapia OPPURE avere una malattia recidivante dopo aver ricevuto solo un precedente regime chemioterapico. La chemioterapia deve essere stata completata almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. La ricaduta dopo un precedente ciclo di trattamento con rituximab come agente singolo (nel setting naive alla chemioterapia) è consentita anche se completata almeno 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Secondo il parere dello sperimentatore, i partecipanti non devono richiedere una terapia citoriduttiva per almeno 3 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
- La precedente radioterapia è consentita, ma avrebbe dovuto essere limitata e non doveva includere la radioterapia dell'intero bacino. I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici del trattamento prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione dell'alopecia). La precedente radioterapia deve essere completata 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le lesioni che sono state irradiate non possono essere incluse come siti di malattia misurabile a meno che non sia stata documentata una chiara progressione del tumore in queste lesioni dopo la fine della radioterapia.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Non sono in grado di deglutire le compresse.
- Non sono in grado di interrompere l'uso di carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
- Stanno ricevendo la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Sono incinta o allattano.
- Avere un grave disturbo sistemico concomitante (inclusa un'infezione batterica, fungina o virale attiva) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enzastaurina
Enzastaurina: dose di carico di 1125 milligrammi (mg) quindi 500 mg, per via orale al giorno, fino a 3 anni
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta tumorale (RR) (percentuale di partecipanti che presentano risposta completa [CR] o risposta completa non confermata [CRu] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 1559 giorni)
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Il tasso di risposta del tumore è definito come il numero di responder diviso per il numero di pazienti trattati.
Un responder è un paziente che mostra una risposta completa (CR), una risposta completa non confermata (CRu) o una risposta parziale (PR) come definito da Cheson et al.
CR, la scomparsa delle lesioni target e di eventuali linfonodi patologici [target o non target] prendendo come riferimento la somma basale dei diametri in risposta al trattamento; CRu, completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, ritorno della milza a non palpabile se coinvolta, massa linfonodale residua superiore a 1,5 centimetri (cm) è regredita di oltre il 75%; PR, diminuzione del 50% della somma dei prodotti del diametro massimo (SPD) delle 6 masse dominanti maggiori, nessun aumento di altri linfonodi, fegato o milza e nessun nuovo sito di malattia.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 1559 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1559 giorni)
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La PFS è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data di malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti di cui non è noto il decesso alla data di cut-off dei dati e che non hanno una malattia oggettivamente progressiva, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione.
Per i pazienti che ricevono la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione obiettiva della malattia o del decesso, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione.
Per riferimento, la PFS sarà calcolata e analizzata anche sulla base di una definizione alternativa di censura: per ogni paziente di cui non è noto il decesso o la progressione oggettiva della malattia alla data limite dei dati, la PFS sarà censurata per tale analisi alla data dell'ultimo contatto precedente.
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Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1559 giorni)
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Tempo di risposta (TtR)
Lasso di tempo: Basale alla data della risposta confermata (fino a 890 giorni)
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TtR è definito come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di risposta (CR, CRu o PR) per i pazienti che hanno risposto prima di ricevere qualsiasi successiva terapia antitumorale.CR, la scomparsa delle lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici [target o non target] prendendo come riferimento la somma basale dei diametri in risposta al trattamento; CRu, completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, ritorno della milza a non palpabile se coinvolta, massa linfonodale residua superiore a 1,5 centimetri (cm) è regredita di oltre il 75%; PR, diminuzione del 50% della somma dei prodotti del diametro massimo (SPD) delle 6 masse dominanti maggiori, nessun aumento di altri linfonodi, fegato o milza e nessun nuovo sito di malattia.
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Basale alla data della risposta confermata (fino a 890 giorni)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla malattia progressiva misurata (fino a 1415 giorni)
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DoR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR, CRu o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla data della prima osservazione della malattia progressiva misurata.
Per i partecipanti che rispondono che muoiono senza malattia progressiva (inclusa la morte per malattia in studio), DoR sarà censurato alla data della morte.
Per i partecipanti che hanno risposto non noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati e che non hanno una malattia progressiva, DoR sarà censurato all'ultima data di valutazione oggettiva senza progressione prima della data di interruzione dei dati.
Per i partecipanti che hanno risposto che ricevono la successiva terapia antitumorale (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia, il DoR sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva senza progressione prima dell'inizio della terapia antitumorale post-interruzione.
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Tempo di risposta alla malattia progressiva misurata (fino a 1415 giorni)
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Numero di partecipanti con risposta con espressione di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi correlate del tumore RR per l'espressione della proteina PKC-β2 (proteina chinasi C-β).
La colorazione immunoistochimica (IHC) è stata eseguita per valutare l'espressione proteica di PKC-β2 nel citoplasma riportato come punteggi H (modello logistico del tasso di risposta), che è stato derivato da una media ponderata dell'intensità della colorazione (scala da 0 a 3, intensità crescente) e percentuale di cellule positive (da 0 a 100%) a ciascuna intensità di colorazione.
L'espressione di PKC-β2 è stata ulteriormente classificata in espressione alta o bassa utilizzando il punto di divisione della mediana della distribuzione dei punteggi H di PKC-β2.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8671
- H6Q-MC-S011 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma, follicolare
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