Distribuzione del grasso corporeo e metabolismo dei grassi
L'effetto della distribuzione del grasso corporeo sulla risposta fisiologica a un intervento dietetico sui grassi
Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto della distribuzione del grasso corporeo sulla risposta fisiologica a un intervento dietetico sui grassi. La risposta fisiologica sarà valutata come cinetica degli acidi grassi (aspetto del grasso plasmatico e sottocutaneo).
Obiettivi secondari sono la produzione mirata di proteine (apoB e adiponectina). Sarà inoltre studiato l'effetto della lunghezza della catena degli acidi grassi alimentari sulle caratteristiche del tessuto adiposo e l'effetto della lunghezza della catena sulla sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: l'aumento della prevalenza dell'obesità e il relativo rischio di malattie metaboliche hanno portato a un maggiore interesse per la prevenzione dell'obesità attraverso interventi sullo stile di vita. Il sito di deposito del grasso (viscerale o sottocutaneo) è considerato rilevante in termini di rischio di disordini metabolici. Il tipo di grasso consumato può determinare l'immagazzinamento in entrambi i siti di deposito del grasso e quindi essere correlato a disordini metabolici. È stato suggerito che gli acidi grassi a catena lunga siano preferenzialmente mirati al grasso sottocutaneo, mentre gli acidi grassi a catena media possono preferibilmente essere mirati al deposito di grasso viscerale.
Obiettivo: L'obiettivo primario è esaminare l'effetto della distribuzione del grasso corporeo sulla risposta fisiologica a un intervento dietetico sui grassi. La risposta fisiologica sarà valutata come cinetica degli acidi grassi (aspetto del grasso plasmatico e sottocutaneo), produzione proteica mirata (apoB e adiponectina) e sazietà.
Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato. Verranno forniti due trattamenti per tre settimane, con un periodo di lavaggio intermedio di almeno 3 settimane.
Popolazione studiata: Dodici uomini in sovrappeso/obesi apparentemente sani (30-60 anni di età) con un BMI di 27-35 kg.m-2 (6 obesi della parte superiore del corpo (WHR alto) e 6 obesi della parte inferiore del corpo (WHR basso)).
Intervento: intervento di tre settimane con un sostituto del grasso contenente acidi grassi a catena lunga e intervento di tre settimane con un sostituto del grasso contenente acidi grassi a catena media. Le margarine sostituiranno la margarina normalmente consumata. Il consumo avverrà con colazione, pranzo e cena.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'ultimo giorno di ogni periodo di trattamento i soggetti verranno al TNO per la valutazione dell'effetto dell'intervento dietetico sul metabolismo dei grassi e sul tessuto adiposo. Questo sarà esaminato con tecniche di isotopi stabili e biopsie del grasso sottocutaneo. Al basale i soggetti avranno una scansione totale del corpo nella risonanza magnetica per caratterizzare il grasso corporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zeist, Olanda
- TNO Quality of Life
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Maschi di età compresa tra 30 e 60 anni al giorno 01 dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27-35 kg/m2
- Intervallo nel rapporto vita-fianchi il più alto possibile (preferibilmente <0,90 o >0,95)
- Regolari abitudini alimentari olandesi e consumavano margarina;
- Mangiatore non trattenuto
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Accetta di essere informato sui reperti casuali di patologia riscontrata con la risonanza magnetica
- Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
- Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio
- Uso di farmaci che possono influenzare l'appetito e/o il funzionamento sensoriale
- Fumare
- Consumo di alcol (> 28 unità/settimana)
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Segnalato vegano, vegetariano o macrobiotico
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni sulla sua salute da e verso il suo medico di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cinetica degli acidi grassi (nel plasma e nel grasso sottocutaneo)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Metabolismo delle lipoproteine e dell'adiponectina
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
scale analogiche visive per valutare la sazietà
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P7261
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .