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Karenitecin Versus Topotecan in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

10 marzo 2020 aggiornato da: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Karenitecin rispetto a Topotecan somministrato per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di karenitecina rispetto a topotecan in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato resistente al platino/taxano. Inoltre, questo studio valuterà la capacità della karenitecina di prolungare il tempo alla progressione della malattia, estendere il tempo di sopravvivenza globale e ridurre l'incidenza e la gravità delle tossicità ematologiche correlate al trattamento in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Birobidjan, Federazione Russa, 679016
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680042
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603109
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185007
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Federazione Russa, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Federazione Russa, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Federazione Russa, 413115
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Oploe, Polonia, 45-060
      • Poznan, Polonia, 61-866
      • Poznan, Polonia, 60-535
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Tarnow, Polonia, 33-100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 500098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410159
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava County, Romania, 720237
      • Targu Mures, Romania, 540072
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1032
      • Gyor, Ungheria, 9024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV
  • Avere un cancro resistente ai regimi chemioterapici a base di platino/taxano
  • Avere una malattia misurabile e progressiva
  • Avere un PS ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Soffrono di ipertensione incontrollata, diabete mellito incontrollato o altre gravi condizioni mediche di base non compatibili con l'ingresso nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita < 3 mesi
  • - Ricevuto un precedente trattamento con una camptotecina (topotecan, CPT-11 o camptotecine sperimentali).
  • Previo trattamento con qualsiasi agente al platino diverso da cisplatino o carboplatino.
  • Ricevuto precedente radioterapia su più di un terzo dei siti ematopoietici (un terzo del bacino e dello scheletro assiale combinati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topotecan
Droga: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2/giorno somministrato come singola infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane (21 giorni)
Altri nomi:
  • Hycamtin
Sperimentale: Karenitecina
Droga: Karenitecina
Karenitecina 1,0 mg/m2/die somministrata come singola infusione endovenosa giornaliera della durata di 60 minuti per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane (21 giorni)
Altri nomi:
  • BNP1350

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
dal basale alla malattia progressiva misurata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Incidenza di neutropenia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Incidenza di trombocitopenia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Periodo di trattamento attivo (SAE e eventi avversi correlati al trattamento in corso alla fine del trattamento saranno seguiti fino alla risoluzione. Tutti gli altri eventi avversi saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Crown Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTN32313R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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