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Osservazione o trattamento radicale nei pazienti con cancro alla prostata

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase III sulla terapia di sorveglianza attiva contro il trattamento radicale nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata a rischio favorevole [INIZIO]

RAZIONALE: A volte i tumori della prostata possono non aver bisogno di cure finché non progrediscono. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. I trattamenti radicali, come la prostatectomia radicale o la radioterapia, possono essere efficaci nel trattamento del cancro alla prostata quando viene diagnosticato per la prima volta. Non è ancora noto se la sorveglianza attiva sia più efficace del trattamento radicale come intervento iniziale nel carcinoma prostatico a prognosi favorevole.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la sorveglianza attiva per vedere come funziona rispetto al trattamento radicale come intervento iniziale nei pazienti con cancro alla prostata a prognosi favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza malattia-specifica dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole trattati con prostatectomia radicale o radioterapia radicale al momento della diagnosi iniziale rispetto alla sorveglianza attiva e all'intervento selettivo sulla base di criteri di progressione biochimica, istologica o clinica pre-specificati.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale, la qualità della vita utilizzando EPIC-26, RAND SF-12 e State-Trait Anxiety Inventory, sopravvivenza libera da malattia a distanza, recidiva/progressione del PSA dopo intervento radicale e inizio della terapia di deprivazione androgenica tra i due trattamenti braccia.
  • Per determinare la percentuale di pazienti nel braccio di sorveglianza attiva che ricevono un intervento radicale per il cancro alla prostata.
  • Per determinare se il tempo di raddoppio del PSA prima della diagnosi predice l'esito finale.
  • Per determinare se i biomarcatori molecolari predicono l'esito.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro di trattamento, performance status ECOG (0 vs 1 o 2), stadio della malattia (T1 vs T2), valore di PSA al basale (ng/mL o μg/L) (< 5,0 vs ≥ 5,0 e ≤ 10,0) e età (< 65 anni vs ≥ 65 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: pazienti sottoposti a intervento radicale (prostatectomia radicale o radioterapia [radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 4-8 settimane; brachiterapia prostatica permanente; o brachiterapia temporanea ad alto dosaggio], in base alle preferenze del paziente e del medico).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a sorveglianza attiva con intervento radicale nel momento in cui vengono soddisfatti uno o più criteri pre-specificati (progressione biochimica, progressione istologica/di grado e/o progressione clinica).

La qualità della vita è valutata da EPIC-26, RAND SF-12 e State Anxiety Inventory al basale, periodicamente durante il trattamento in studio e dopo il completamento del trattamento radicale.

Dopo il completamento del trattamento radicale, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Diagnosi entro 6 mesi prima della randomizzazione

  • Il paziente è stato classificato a rischio favorevole come definito da quanto segue:

    • Stadio clinico T1b, T1c, T2a o T2b al momento della diagnosi
    • Punteggio Gleason clinico (biopsia diagnostica) ≤ 6
    • PSA ≤ 10,0 ng/mL
  • L'esame obiettivo, l'esame rettale e l'ecografia transrettale sono stati eseguiti entro 6 mesi prima della randomizzazione e gli studi radiografici, se indicati, sono negativi per metastasi
  • Il paziente è un candidato idoneo per la prostatectomia radicale o la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita minima > 10 anni
  • Nei centri che partecipano alla componente della qualità della vita dello studio, il paziente è in grado (cioè sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o francese
  • Nessuna storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni dalla randomizzazione dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata, inclusa la chirurgia (escluse biopsia e TURP), radioterapia o terapia di deprivazione androgenica per più di 3 mesi
  • Nessuna terapia con androgeni pianificata se non nel contesto della terapia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva con intervento radicale nel momento in cui si verificano uno o più dei seguenti eventi: progressione biochimica; progressione di grado; Progressione clinica
Comparatore attivo: Intervento radicale
Prostatectomia radicale o radioterapia in base alle preferenze del paziente e del medico
Procedura: chirurgia convenzionale
Prostatectomia radicale
Radiazione: brachiterapia
impianto di semi temporanei ad alto dosaggio; impianto di seme permanente.
Radiazione: radioterapia a fasci esterni
Radioterapia conformazionale 3D; radioterapia ad intensità modulata.
Procedura: Biopsie
Biopsie ripetute periodiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per cancro alla prostata.
5 anni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
5 anni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian M. Thompson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Cattedra di studio: Adam S. Kibel, MD, Washington University Siteman Cancer Center
  • Cattedra di studio: Martin G. Sanda, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cattedra di studio: Richard Choo, M.D, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Chris Parker, M.D, Royal Marsden Hospital, Sulton, UK
  • Cattedra di studio: Laurence H. Klotz, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR11
  • U10CA077202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAN-NCIC-CTG-PR11 (Identificatore di registro: PDQ)
  • CALGB-140602 (Altro identificatore: CALGB Assigned Trial Code)
  • SWOG-PR11 (Altro identificatore: SWOG Assigned Trial Code)
  • CDR0000557348 (Altro identificatore: PDQ)
  • RTOG-0873 (Altro identificatore: RTOG)
  • ECOG-JPR.11 (Altro identificatore: ECOG Assigned Trial Code)
  • ICR-CTSU-ProSTART (Altro identificatore: CTSU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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