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Firma termica dei pazienti sottoposti a radioterapia

6 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I Valutazione della firma termica dei pazienti sottoposti a radioterapia

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare se l'imaging termico (registrazione della temperatura corporea) può essere utilizzato per controllare la risposta del corpo alla terapia del cancro.

Obiettivo primario:

  • L'obiettivo principale di questo studio è stabilire tecniche e metodologie per quantificare le firme termiche e i loro cambiamenti per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Obiettivo secondario:

  • L'obiettivo secondario è valutare la corrispondenza tra i cambiamenti della firma termica di un organo normale, ad es. polmone o esofago, contro la tossicità di quell'organo dalla terapia chemioradioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti:

TERMOCAMERA:

Una termocamera (una fotocamera simile a una fotocamera digitale) scatta foto della superficie della pelle. L'imager è in grado di visualizzare la distribuzione della temperatura della superficie della pelle.

PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:

Se accetti di prendere parte a questo studio, la tua temperatura corporea verrà misurata con la termografia.

Avrai sessioni di imaging termico diverse volte prima dell'inizio del trattamento del cancro e durante il corso della terapia. Ti verranno fornite istruzioni dettagliate su come prepararti in anticipo per le sessioni di imaging e su cosa aspettarti durante le sessioni di imaging.

Prima di iniziare la termografia, la tua temperatura verrà misurata con un termometro. Per eseguire l'imaging termico, ti verrà chiesto di toglierti tutti i vestiti in una stanza privata e di rimanere fermo davanti a una termocamera. Nessuno sarà presente mentre ti spogli. Quando hai finito di toglierti i vestiti, un radioterapista o un altro medico registrerà diverse immagini da un computer posizionato fuori dalla stanza. Verranno scattate foto della tua vista frontale, posteriore e laterale. Queste immagini sembreranno una silhouette (contorno del corpo) con colorazione termica. L'intera sessione di imaging dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completata ogni volta.

DURATA DEGLI STUDI:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che le immagini termiche saranno state registrate.

Questo è uno studio investigativo. La termografia è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per lo screening del cancro al seno. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Fino a 35 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Per i volontari:

TERMOCAMERA:

Una termocamera (una fotocamera simile a una fotocamera digitale) scatta foto della superficie della pelle. L'imager è in grado di visualizzare la distribuzione della temperatura della superficie della pelle.

PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO:

Se accetti di prendere parte a questo studio, la tua temperatura corporea verrà misurata con la termografia.

Avrai sessioni di imaging termico diverse volte nel corso di questo studio. Ti verranno fornite istruzioni dettagliate su come prepararti in anticipo per le sessioni di imaging e su cosa aspettarti durante le sessioni di imaging.

Prima di iniziare la termografia, la tua temperatura verrà misurata con un termometro. Per eseguire l'imaging termico, ti verrà chiesto di toglierti tutti i vestiti in una stanza privata e di rimanere fermo davanti a una termocamera. Nessuno sarà presente mentre ti spogli. Quando hai finito di toglierti i vestiti, un radioterapista o un altro medico registrerà diverse immagini da un computer posizionato fuori dalla stanza. Verranno scattate foto della tua vista frontale, posteriore e laterale. Queste immagini sembreranno una silhouette (contorno del corpo) con colorazione termica. L'intera sessione di imaging dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completata ogni volta.

I volontari non parteciperanno a nessuna parte del trattamento del cancro, test di diagnostica per immagini (TC, PET, ecc.) o qualsiasi altra procedura clinica in MD Anderson. I volontari non avranno bisogno di vedere i medici a MD Anderson o altrove. Le immagini termiche verranno acquisite 4 volte durante un giorno per un volontario (mattina, metà mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio). I volontari non devono assumere farmaci o eseguire altre procedure mediche dalla mattina al tardo pomeriggio fino al completamento dell'imaging termico.

DURATA DEGLI STUDI:

La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che le immagini termiche saranno state registrate.

Questo è uno studio investigativo. La termografia è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per lo screening del cancro al seno. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Fino a 10 volontari senza cancro (5 maschi e 5 femmine non gravide) prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai polmoni e partecipanti sani senza cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori polmonari di qualsiasi stadio.
  2. I pazienti saranno sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  3. I pazienti con KPS > 70, sono fisicamente mobili e indipendenti e sono in grado di stare fermi per più di 10 minuti ai fini dell'imaging.
  4. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare negli ultimi 3 mesi.
  2. Pazienti portatori di protesi mammarie o cardiache (pace maker o defibrillatore).
  3. Pazienti con malattie della pelle (ad es. desquamazione cutanea, dermatite) o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la misurazione termica.
  4. Gestante
  5. Pazienti estremamente obesi con indice di massa corporea >=35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con Cancro Ai Polmoni
Pazienti con cancro ai polmoni.
Procedura: Termografia
Sessioni di imaging termico, ciascuna della durata di circa 10 minuti.
Partecipanti sani
Partecipanti sani senza cancro.
Procedura: Termografia
Sessioni di imaging termico, ciascuna della durata di circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della firma termica del partecipante determinata dalla termografia (registrazione della temperatura corporea)
Lasso di tempo: La sessione di imaging richiede circa 10 minuti per essere completata ogni volta, l'imaging inizia al basale e continua fino a 12 mesi dopo la terapia, fino a 24 mesi
Temperatura corporea al momento dell'acquisizione delle immagini termiche utilizzando una termocamera a infrarossi commerciale; sessioni di imaging termico più volte prima dell'inizio del trattamento del cancro, durante e dopo i cicli di radioterapia. Utilizzando immagini termiche tratte da più sessioni, saranno calcolate e analizzate sia le variazioni assolute che relative della distribuzione della temperatura. La posizione delle regioni sarà guidata dalla tomografia computerizzata diagnostica (TC) e dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/immagini TC per le temperature a più angoli del corpo, il sito di radiazione per la reazione cutanea, il sito del cancro primario e gli organi normali critici .
La sessione di imaging richiede circa 10 minuti per essere completata ogni volta, l'imaging inizia al basale e continua fino a 12 mesi dopo la terapia, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero Tossicità sperimentate dai partecipanti secondo CTCAE v. 3.0
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Tossicità correlata alla chemioradioterapia, inclusi effetti collaterali acuti e tardivi ematologici e non ematologici valutati durante ogni visita clinica e sessione di follow-up, compresi i sintomi clinici del paziente e la valutazione clinica della tossicità correlata al trattamento secondo i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE).
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-1082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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