Immunonutrizione rispetto alla nutrizione enterale standard prima della chirurgia maggiore
Immunonutrizione rispetto alla nutrizione enterale standard prima della chirurgia maggiore: uno studio di superiorità randomizzato controllato in doppio cieco a centro singolo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunonutrizione preoperatoria con la nutrizione enterale standard per quanto riguarda la morbilità dopo chirurgia addominale maggiore in pazienti con NRS maggiore di 3.
L'endpoint primario è il tasso di complicanze fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione colpisce circa il 20-50% di tutti i pazienti in ospedale [1, 2]. La chirurgia maggiore aumenta ulteriormente la malnutrizione postoperatoria e la riduzione dell'immunità. Pertanto, le complicanze postoperatorie ei tassi di infezione dopo un intervento chirurgico maggiore superano il 30% [3-6].
Il punteggio di rischio nutrizionale (NRS) [1] si basa sulle linee guida di screening ESPEN (Società europea di nutrizione parenterale ed enterale) e identifica i pazienti che potrebbero beneficiare del supporto nutrizionale. I pazienti con un NRS ≥ 3 sono considerati gravemente denutriti o con un certo grado di gravità della malattia in combinazione con un certo grado di malnutrizione [7].
In uno studio prospettico di coorte, i pazienti con un NRS ³ 3 presentavano complicanze significativamente più infettive e complessive dopo un intervento chirurgico addominale maggiore [4, 7, 8]. Diversi studi hanno mostrato un beneficio dal supporto nutrizionale sulle complicanze [3, 5, 6]. Le linee guida internazionali suggeriscono quindi un supporto nutrizionale orale preoperatorio per i pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia maggiore [9]. Tuttavia, rimane controverso se sia preferibile la nutrizione enterale standard (SEN) o l'immunonutrizione (IN) [9].
IN, contenente arginina, acido ribonucleico e acidi grassi polinsaturi omega-3 mira a migliorare lo stato nutrizionale, la funzione immunologica e l'esito clinico [5, 10].
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati per chirurgia addominale maggiore elettiva:
- Chirurgia aperta e laparoscopica esofagea, gastrica, epatica, pancreatica, intestinale e colorettale e con un NRS ≥ 3.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato
- Situazione di emergenza
- Pazienti che non parlano francese o tedesco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Immunonutrizione contenente RNA, omega-3-FA, arginina
|
Impatto vs Meritene
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Nutrizione enterale standard: isocalorica e isonitrogena ma senza principi attivi
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Impatto vs Meritene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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degenza ospedaliera, compliance del paziente, livello plasmatico di interleuchina-6 e 10
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00/07 CHV
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