Immunonutrizione rispetto alla nutrizione enterale standard prima della chirurgia maggiore
Immunonutrizione rispetto alla nutrizione enterale standard prima della chirurgia maggiore: uno studio di superiorità randomizzato controllato in doppio cieco a centro singolo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunonutrizione preoperatoria con la nutrizione enterale standard per quanto riguarda la morbilità dopo chirurgia addominale maggiore in pazienti con NRS maggiore di 3.
L'endpoint primario è il tasso di complicanze fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione colpisce circa il 20-50% di tutti i pazienti in ospedale [1, 2]. La chirurgia maggiore aumenta ulteriormente la malnutrizione postoperatoria e la riduzione dell'immunità. Pertanto, le complicanze postoperatorie ei tassi di infezione dopo un intervento chirurgico maggiore superano il 30% [3-6].
Il punteggio di rischio nutrizionale (NRS) [1] si basa sulle linee guida di screening ESPEN (Società europea di nutrizione parenterale ed enterale) e identifica i pazienti che potrebbero beneficiare del supporto nutrizionale. I pazienti con un NRS ≥ 3 sono considerati gravemente denutriti o con un certo grado di gravità della malattia in combinazione con un certo grado di malnutrizione [7].
In uno studio prospettico di coorte, i pazienti con un NRS ³ 3 presentavano complicanze significativamente più infettive e complessive dopo un intervento chirurgico addominale maggiore [4, 7, 8]. Diversi studi hanno mostrato un beneficio dal supporto nutrizionale sulle complicanze [3, 5, 6]. Le linee guida internazionali suggeriscono quindi un supporto nutrizionale orale preoperatorio per i pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia maggiore [9]. Tuttavia, rimane controverso se sia preferibile la nutrizione enterale standard (SEN) o l'immunonutrizione (IN) [9].
IN, contenente arginina, acido ribonucleico e acidi grassi polinsaturi omega-3 mira a migliorare lo stato nutrizionale, la funzione immunologica e l'esito clinico [5, 10].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati per chirurgia addominale maggiore elettiva:
- Chirurgia aperta e laparoscopica esofagea, gastrica, epatica, pancreatica, intestinale e colorettale e con un NRS ≥ 3.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato
- Situazione di emergenza
- Pazienti che non parlano francese o tedesco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Immunonutrizione contenente RNA, omega-3-FA, arginina
|
Impatto vs Meritene
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Nutrizione enterale standard: isocalorica e isonitrogena ma senza principi attivi
|
Impatto vs Meritene
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
degenza ospedaliera, compliance del paziente, livello plasmatico di interleuchina-6 e 10
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas Demartines, MD, Department of Visceral Surgery, University Hospital Center, Lausanne, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00/07 CHV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia Addominale Maggiore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato