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Evitare FFS - Uso dell'elettrocatetere del pacemaker atriale 1699 con spaziatura dell'anello della punta molto corta per evitare il rilevamento del campo lontano (Avoid FFS)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Con Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di programmare il periodo di blanking atriale post ventricolare (PVAB) più breve possibile e un'elevata sensibilità senza ottenere un cambio di modalità inappropriato a causa del rilevamento dell'onda R in campo lontano quando si utilizza il nuovo elettrocatetere Tendril 1699T. Confronto con Tendril 1688T o 1388T con Blanking Atriale Post Ventricolare (PVAB) ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento dell'onda R in campo lontano (FFS) nel canale atriale dei pacemaker bicamerali è una fonte rilevante di cambio di modalità inappropriato dalla modalità DDD alla modalità DDI o VDI. La perdita inappropriata della sincronia atrioventricolare dovuta a un cambio di modalità falso positivo è svantaggiosa dal punto di vista emodinamico, può indurre tachiaritmie atriali, può portare alla sindrome del pacemaker e compromette l'affidabilità dei dati Holter del pacemaker. Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di una nuova vite atriale in elettrocatetere con distanza punta-anello ultra corta di 1,1 mm (gruppo di studio) elimina la necessità di regolazione individuale del periodo di blanking atriale postventricolare (PVAB) sulla base di un test aggiuntivo nel gruppo di controllo con derivazioni standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Germania, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Germania, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Germania, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Germania, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la stimolazione bicamerale
  • Impianto di un pacemaker Identity (ADX) DR o Victory o successivo (St. Giuda Medical)
  • Elettrodo di stimolazione atriale bipolare
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Aritmia atriale persistente/permanente
  • Revisione del pacemaker
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge dispositivi medici impiantabili attivi
  • Impossibile completare il follow-up
  • Consenso informato del paziente mancante
  • Chirurgia cardiaca o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1699T (Optisenso)
Impianto dell'elettrocatetere Optisense 1699T, programmazione del periodo di blanking atriale postventricolare più breve possibile (PVAB)
Dispositivo: impianto di pacemaker
Pacemaker bicamerale St. Jude Medical modello Identity (ADx) DR, Victory DR o più recente
Altri nomi:
  • Braccio attivo: piombo Tendril Optisense 1699T
  • Piombo standard: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATORE: Piombo standard
Impianto di un elettrocatetere di stimolazione atriale bipolare standard. Ottimizzazione del periodo di blanking atriale postventricolare (PVAB) dopo l'impianto.
Dispositivo: impianto di pacemaker
Pacemaker bicamerale St. Jude Medical modello Identity (ADx) DR, Victory DR o più recente
Altri nomi:
  • Braccio attivo: piombo Tendril Optisense 1699T
  • Piombo standard: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cambio modo inappropriato (documentato da EGM memorizzati) utilizzando l'elettrocatetere atriale Tendril 1699T con breve periodo di blanking atriale post ventricolare (PVAB) rispetto all'elettrocatetere atriale standard (Tentril 1388 o 1688) con PVAB ottimizzato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un cambio di modalità inappropriato rispetto alla posizione dell'elettrocatetere e alla frequenza di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto
Flutter atriale negli EGM memorizzati
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto
Blocco 2:1 del flutter atriale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B84

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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