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Uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di ViNeuro nei pazienti con malattia di Parkinson

3 settembre 2013 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Il prodotto sperimentale è un MTC appositamente formulato e somministrato sotto forma di capsula.

Studi preclinici di base hanno suggerito che potrebbe avere buone funzioni immunomodulanti, aumentare l'attività delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK, migliorare lo stato antiossidante mitocondriale su vari tessuti compresi i tessuti cerebrali. Pertanto, questa formulazione può avere valori speciali nel migliorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di ViNeuro nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Tseung Kwan O Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

    1. Età di almeno 30 anni
    2. Diagnosi del morbo di Parkinson sintomatico e idiopatico utilizzando i criteri diagnostici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Appendice 3 nel protocollo)
    3. Fase 1-4 sulla scala Hoehn e Yahr modificata (Appendice 4 nel protocollo)
    4. Possiede tre dei quattro segni cardinali della malattia di Parkinson, vale a dire rigidità, bradicinesia, tremore a riposo e instabilità posturale, senza alcuna altra causa nota o sospetta per il loro parkinsonismo
    5. Se riceve levodopa o altri trattamenti sintomatici, il soggetto deve aver mostrato una buona risposta ad esso ed essere stato a un dosaggio stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
    6. Firma e data volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Presenza di sindromi parkinsoniane atipiche
    2. Demenza come definita dal punteggio del Mini-Mental State Examination (Appendice 5 nel protocollo) di 22 o meno
    3. Grave malattia concomitante, come una malattia cardiaca, renale, epatica o neoplastica attiva
    4. Terapie attive centralmente utilizzate, ad es. ipnotici, antidepressivi, ansiolitici, entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
    5. Inibitori usati di metilfenidato, cinnarizina, reserpina, anfetamina o monoaminossidasi-A, ad es. pargilina, fenelzina o tranilcpromina, entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    6. Ha una storia di assunzione di neurolettici
    7. Utilizzato alfa-metildopa o flunarizina entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
    8. Donne in gravidanza o allattamento.
    9. - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening di questo studio (Visita 1).
    10. Soggetti che stanno assumendo farmaci cinesi tradizionali o hanno assunto farmaci cinesi tradizionali nelle ultime 2 settimane prima dello screening di questo studio (Visita 1).
    11. Qualsiasi criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è la variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi totali della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Appendice 6) Parti II e III alla fine delle 24 settimane. L'UPDRS deve essere eseguito un'ora dopo il trattamento con L-dopa.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali individuali della Parte II e della Parte III, somma dei punteggi totali delle Parti I-III, punteggio totale della Parte IV dell'UPDRS ad ogni visita di follow-up...
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di ore "off" durante lo studio ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: Per l'analisi verrà utilizzato il numero medio di ore "off" giornaliere negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita di studio, ad eccezione della visita di screening.
Per l'analisi verrà utilizzato il numero medio di ore "off" giornaliere negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita di studio, ad eccezione della visita di screening.
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale nei pazienti che hanno ricevuto una terapia concomitante con levodopa durante lo studio ad ogni visita di follow-up; Variazione rispetto al basale dell'attività superossido dismutasi dei globuli rossi a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Collaboratori

Vigconic (International) Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas HM Yeung, Dr, Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2005-228-T
  • HARECCTR0500017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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