ACP in PAD/CLI grave mediante iniezione intramuscolare diretta

Titolo dello studio: A Study of Blood-Borne Autologous Angiogenic Cell Precursors Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia (ACPs-CLI)

Principal Investigator: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, MD Capo della Divisione di Chirurgia Vascolare, Dipartimento di Chirurgia, Facoltà di Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Tailandia

Obiettivo dello studio: determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di ACP autologhi ematici nell'alleviare i sintomi dell'ischemia critica degli arti dei pazienti trattati con la massima terapia medica e che non hanno l'opzione di rivascolarizzazione intravascolare o operativa.

Disegno dello studio: uno studio pilota, un singolo centro, uno studio in aperto non randomizzato.

Totale previsto n. di pazienti: 6 principali criteri di selezione: A. I soggetti avranno una o più indicazioni cliniche diagnostiche di CLI come: dolore alle estremità distali a riposo che richiede al soggetto di utilizzare analgesici per> 2 settimane; o ulcere ischemiche periferiche; o zone di cancrena; o ulcere ischemiche che non guariscono E

B. I soggetti presenteranno uno o più dei seguenti indicatori emodinamici di malattia occlusiva arteriosa periferica grave:

I. Indice caviglia brachiale < 0,45 II. Indice brachiale dell'alluce < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Il soggetto è un candidato scarso per il trattamento standard di rivascolarizzazione per malattia arteriosa periferica, sulla base di un condotto di bypass inadeguato o di un'anatomia sfavorevole D. Età da 18 a 80 anni

Prodotto sperimentale : A D-8 250 ml di sangue prelevato dai pazienti per la produzione di EPC autologhe o ACP (VescellTM). Il giorno D0, almeno 1,5 milioni di ACP con vitalità >75% sospesi in 30 ml di terreno di coltura cellulare sterile saranno iniettati a 1,5 cm di profondità e 1,5 di distanza da un ago calibro 23 nel muscolo gastrocnemio della gamba scelta (gamba ischemica) per il trattamento . Per la pianificazione dell'iniezione verrà preparata una griglia di 10X10 cm e in ogni punto verrà iniettato 1 ml di sospensione di ACPs.

Lo studio si compone di 4 periodi: Screening (da G-14 a-9 e G-8, trattamento (D0), follow-up sulla sicurezza acuta (D1 e D2), periodo di follow-up cronico (D30 e D90), follow-up totale di ciascuno caso è di 3 mesi.

Criteri di valutazione :

Sicurezza: numero e durata dell'evento avverso e evento avverso grave Efficacia: attenuazione dei sintomi dei pazienti affetti da CLI (dolore a riposo, distanza percorsa senza dolore, dimensioni dell'ulcera e dimensione e intensità della cancrena)