Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tezosentan nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta (VERITAS 2)

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tezosentan in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti randomizzati con insufficienza cardiaca acuta saranno stratificati in base alla presenza o assenza di un catetere di Swan-Ganz e assegnati a ricevere tezosentan 5 mg/h per i primi 30 minuti e 1 mg/h successivamente o placebo corrispondente in un 1: 1 modo. La durata del trattamento è di 24 ore fino a 72 ore. La durata del periodo di follow-up è di 30 giorni dopo l'inizio del trattamento per decesso, ricoveri e SAE, seguiti da un periodo di follow-up di 5 mesi per lo stato vitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
713

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord NSW, Australia
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Cechia, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Masaryk Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Germania
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Germania
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Germania
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norvegia
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norvegia
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Regno Unito
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Regno Unito
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungheria
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. 2.Maschi o donne che non allattano, non gravide (solo donne in post menopausa, sterili chirurgicamente o che praticano un metodo contraccettivo affidabile).

    3.Insufficienza cardiaca acuta (ischemica o non ischemica). 4.Randomizzazione entro 24 ore dal ricovero (compresa la degenza in pronto soccorso) per insufficienza cardiaca acuta.

    5. Dispnea a riposo valutata dal paziente e frequenza respiratoria ³ 24/min (misurata durante 60 secondi).

    6. Almeno due dei seguenti quattro criteri: · BNP elevato o N terminale pro-BNP (più di tre volte il limite superiore della norma per il sito) in pazienti non trattati con nesiritide, · evidenza clinica di congestione/edema polmonare (ad esempio, rantoli o crepitii più di un terzo sopra le basi), · evidenza di congestione polmonare alla radiografia del torace, · disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF <40% o indice di movimento della parete £ 1,2 entro 12 mesi prima della randomizzazione).

    7. Pazienti che necessitano di i.v. terapia per insufficienza cardiaca acuta e che hanno ricevuto almeno una dose di i.v. diuretico entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio (l'ultima dose in bolo deve essere stata precedente a più di 2 ore prima dell'inizio del farmaco in studio).

    8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Criteri solo per i pazienti monitorati emodinamicamente:

    1. Indice cardiaco basale > 2,5 l/min/m2 e/o PCWP < 20 mmHg entro 6 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

      Criteri per tutti i pazienti:

    2. Pazienti che non ricevono i.v. vasodilatatori (ad es. nitrati, nitroprussiato, nesiritide) al basale: pressione arteriosa sistolica supina < 100 mmHg. Pazienti che ricevono i.v. vasodilatatori (ad es. nitrati, nitroprussiato, nesiritide) al basale: pressione arteriosa sistolica supina < 120 mmHg.
    3. Shock cardiogeno nelle ultime 48 ore o evidenza di deplezione di volume.
    4. Ischemia miocardica in corso, procedura di rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) durante il ricovero in corso o la rivascolarizzazione pianificata.
    5. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o somministrazione di terapia trombolitica.
    6. Creatinina al basale ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Emoglobina basale < 10 g/dl o ematocrito < 30%.
    8. Emodialisi, ultrafiltrazione o dialisi peritoneale negli ultimi 7 giorni.
    9. Insufficienza cardiaca dovuta a miocardite attiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia congenita, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva. Insufficienza cardiaca causata da malattia valvolare.
    10. Insufficienza cardiaca acuta associata a fibrillazione/flutter atriale incontrollato rilevante dal punto di vista emodinamico o disturbi del ritmo ventricolare.
    11. Insufficienza cardiaca acuta secondaria a evidenza clinica di tossicità da digossina o qualsiasi altra tossicità correlata al farmaco.
    12. Malattia polmonare cronica e/o acuta significativa che potrebbe interferire con la capacità di interpretare le valutazioni della dispnea o le misurazioni emodinamiche (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite acuta).
    13. Supporto meccanico circolatorio o ventilatorio. È consentito l'uso precedente di CPAP, se interrotto almeno 2 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
    14. Infezione sistemica acuta/sepsi o altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
    15. Innesto di bypass dell'arteria coronarica, o altro intervento cardiaco o intervento chirurgico maggiore non cardiaco negli ultimi 30 giorni.
    16. Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
    17. Ri-randomizzazione nello studio attuale.
    18. Eventuali fattori che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come la dipendenza nota da droghe o alcol.
    19. Trattamento concomitante con ciclosporina A o tacrolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
Sperimentale: 1
tezosentan
Droga: tezosentan
tezosentan somministrato i.v. a 20 mL/h (5 mg/h) per 30 min seguiti da 4 mL/h (1 mg/h) per 23,5-71,5 h (da 24 a 72 h in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della dispnea del paziente, misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Nelle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-051-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni