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Tezosentan nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta (VERITAS 2)

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tezosentan in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti randomizzati con insufficienza cardiaca acuta saranno stratificati in base alla presenza o assenza di un catetere di Swan-Ganz e assegnati a ricevere tezosentan 5 mg/h per i primi 30 minuti e 1 mg/h successivamente o placebo corrispondente in un 1: 1 modo. La durata del trattamento è di 24 ore fino a 72 ore. La durata del periodo di follow-up è di 30 giorni dopo l'inizio del trattamento per decesso, ricoveri e SAE, seguiti da un periodo di follow-up di 5 mesi per lo stato vitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord NSW, Australia
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Cechia, Husova 10
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Masaryk Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Germania
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Germania
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Germania
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norvegia
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norvegia
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Regno Unito
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Regno Unito
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungheria
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. 2.Maschi o donne che non allattano, non gravide (solo donne in post menopausa, sterili chirurgicamente o che praticano un metodo contraccettivo affidabile).

    3.Insufficienza cardiaca acuta (ischemica o non ischemica). 4.Randomizzazione entro 24 ore dal ricovero (compresa la degenza in pronto soccorso) per insufficienza cardiaca acuta.

    5. Dispnea a riposo valutata dal paziente e frequenza respiratoria ³ 24/min (misurata durante 60 secondi).

    6. Almeno due dei seguenti quattro criteri: · BNP elevato o N terminale pro-BNP (più di tre volte il limite superiore della norma per il sito) in pazienti non trattati con nesiritide, · evidenza clinica di congestione/edema polmonare (ad esempio, rantoli o crepitii più di un terzo sopra le basi), · evidenza di congestione polmonare alla radiografia del torace, · disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF <40% o indice di movimento della parete £ 1,2 entro 12 mesi prima della randomizzazione).

    7. Pazienti che necessitano di i.v. terapia per insufficienza cardiaca acuta e che hanno ricevuto almeno una dose di i.v. diuretico entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio (l'ultima dose in bolo deve essere stata precedente a più di 2 ore prima dell'inizio del farmaco in studio).

    8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Criteri solo per i pazienti monitorati emodinamicamente:

    1. Indice cardiaco basale > 2,5 l/min/m2 e/o PCWP < 20 mmHg entro 6 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

      Criteri per tutti i pazienti:

    2. Pazienti che non ricevono i.v. vasodilatatori (ad es. nitrati, nitroprussiato, nesiritide) al basale: pressione arteriosa sistolica supina < 100 mmHg. Pazienti che ricevono i.v. vasodilatatori (ad es. nitrati, nitroprussiato, nesiritide) al basale: pressione arteriosa sistolica supina < 120 mmHg.
    3. Shock cardiogeno nelle ultime 48 ore o evidenza di deplezione di volume.
    4. Ischemia miocardica in corso, procedura di rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) durante il ricovero in corso o la rivascolarizzazione pianificata.
    5. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o somministrazione di terapia trombolitica.
    6. Creatinina al basale ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Emoglobina basale < 10 g/dl o ematocrito < 30%.
    8. Emodialisi, ultrafiltrazione o dialisi peritoneale negli ultimi 7 giorni.
    9. Insufficienza cardiaca dovuta a miocardite attiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia congenita, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva. Insufficienza cardiaca causata da malattia valvolare.
    10. Insufficienza cardiaca acuta associata a fibrillazione/flutter atriale incontrollato rilevante dal punto di vista emodinamico o disturbi del ritmo ventricolare.
    11. Insufficienza cardiaca acuta secondaria a evidenza clinica di tossicità da digossina o qualsiasi altra tossicità correlata al farmaco.
    12. Malattia polmonare cronica e/o acuta significativa che potrebbe interferire con la capacità di interpretare le valutazioni della dispnea o le misurazioni emodinamiche (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o polmonite acuta).
    13. Supporto meccanico circolatorio o ventilatorio. È consentito l'uso precedente di CPAP, se interrotto almeno 2 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
    14. Infezione sistemica acuta/sepsi o altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.
    15. Innesto di bypass dell'arteria coronarica, o altro intervento cardiaco o intervento chirurgico maggiore non cardiaco negli ultimi 30 giorni.
    16. Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
    17. Ri-randomizzazione nello studio attuale.
    18. Eventuali fattori che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come la dipendenza nota da droghe o alcol.
    19. Trattamento concomitante con ciclosporina A o tacrolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
Sperimentale: 1
tezosentan
Droga: tezosentan
tezosentan somministrato i.v. a 20 mL/h (5 mg/h) per 30 min seguiti da 4 mL/h (1 mg/h) per 23,5-71,5 h (da 24 a 72 h in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di morte o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della dispnea del paziente, misurata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Nelle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-051-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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