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Studio clinico comparativo del catetere per dialisi

3 gennaio 2013 aggiornato da: Tyco Healthcare Group

Un confronto randomizzato in aperto delle prestazioni e della longevità di un'emodialisi a punta divisa rispetto a una punta simmetrica

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la longevità di due cateteri per dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, che confronta un catetere a punta divisa convenzionale e un catetere a punta simmetrica in soggetti sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve soddisfare l'indicazione etichettata per l'emodialisi.
  • Il soggetto deve avere una malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Il soggetto deve avere una vena giugulare interna destra o sinistra pervia.
  • Il piano di trattamento del soggetto deve richiedere trattamenti di emodialisi cronica 3 volte a settimana per un minimo di 6 settimane.
  • Il soggetto deve dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) o coloro che possono iscriversi a un RCT durante il corso dello studio, o soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio clinico.
  • Soggetti con infezione attiva al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con nota sensibilità all'eparina o precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Soggetti con parametri di coagulazione anormali non controllati e sono a rischio aggiuntivo di coagulazione o sanguinamento eccessivo.
  • Soggetti che sono noti o sospettati di essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti per i quali l'esecuzione della dialisi a velocità di flusso fino a 450 ml/min sarebbe controindicata per qualsiasi motivo.
  • - Soggetto incapace o non disposto a impegnarsi in visite di follow-up e procedure di studio durante il corso dello studio.
  • - Soggetti che, secondo il parere degli investigatori, non sono candidati idonei per lo studio in base all'anamnesi attuale o passata o all'esperienza passata negativa con uno dei cateteri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
catetere a punta simmetrica
Dispositivo: Catetere a punta simmetrica
Catetere per dialisi
Comparatore attivo: 2
catetere convenzionale a punta divisa
Dispositivo: Catetere convenzionale a punta divisa
Catetere per dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima complicazione indotta da catetere
Lasso di tempo: 30 giorni
% di partecipanti che non hanno manifestato complicanze indotte da catetere nel periodo di tempo specificato per la misurazione dei risultati.
30 giorni
Prima complicazione indotta da catetere
Lasso di tempo: 60 giorni
% di partecipanti che non hanno manifestato complicanze indotte da catetere nel periodo di tempo specificato per la misurazione dei risultati.
60 giorni
Prima complicazione indotta da catetere
Lasso di tempo: 245 giorni
% di partecipanti che non hanno manifestato complicanze indotte da catetere nel periodo di tempo specificato per la misurazione dei risultati.
245 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portate inadeguate che richiedono intervento chirurgico/radiologico
Lasso di tempo: 35 settimane
Numero di eventi per gruppo di studio in cui la prima complicazione indotta dal catetere era "flusso inadeguato che richiedeva intervento chirurgico/radiologico".
35 settimane
Numero medio di inversioni di riga per soggetto
Lasso di tempo: 35 settimane
Numero medio di volte in cui le linee di dialisi sono state invertite per soggetto per erogare trattamenti di dialisi
35 settimane
Frequenza degli interventi del medico per malfunzionamento e infezione del catetere
Lasso di tempo: 35 settimane
Numero medio di volte in cui è stato necessario l'intervento del medico per malfunzionamento del catetere o infezione
35 settimane
Tasso di guasto primario
Lasso di tempo: Prima seduta di dialisi con catetere studio
La percentuale di cateteri incapaci di erogare un flusso sanguigno adeguato di almeno 300 ml/min per almeno il 50% delle misurazioni durante la prima sessione di dialisi tentata.
Prima seduta di dialisi con catetere studio
Affidabilità del catetere
Lasso di tempo: 35 settimane
Percentuale di visite dello studio in cui la velocità mediana del flusso sanguigno era maggiore o uguale a 300 ml/min.
35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Klemens B Meyer, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341.26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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