Anestesia epidurale/analgesia contro PCA per la riparazione dell'ernia ventrale complessa laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Intendiamo dimostrare la superiorità dell'anestesia epidurale/analgesia nella riparazione di grandi ernie ventrali rispetto a un regime di analgesia narcotica convenzionale.
Ipotizziamo che:
- Le misure di esito primario miglioreranno. I pazienti avranno una degenza più breve (1 giorno in meno) con analgesia epidurale pre e postoperatoria.
- Anche le misure di esito secondario miglioreranno. Tra questi ci saranno i punteggi del dolore VAS, il tempo al primo flatulenza e il movimento intestinale, nonché le complicanze maggiori e minori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia e l'analgesia epidurale hanno mostrato benefici rispetto all'anestesia/analgesia standard in molti tipi di interventi chirurgici vascolari, gastrointestinali e toracici. I benefici estesi sono vari e includono: miglioramenti della funzione cardiaca e polmonare, diminuzione dell'ipercoagulabilità, riduzione dell'ileo postoperatorio e diminuzione del dolore postoperatorio. 1 Il sollievo dal dolore epidurale agisce esponendo lo spazio epidurale, con la sua rete di radici nervose, a un flusso di analgesici e/o anestetici locali. Si ritiene che ciò impedisca il rilascio di neurotrasmettitori dalle fibre afferenti del dolore o interrompa la trasmissione di informazioni relative al dolore al corno dorsale del midollo spinale. 2 Diversi studi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con aggiunta di epidurale (in particolare procedure colorettali) e hanno dimostrato che l'ileo e la durata della degenza sono notevolmente ridotti. 3Nessuno ha ancora esteso questi benefici ai pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia.
La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale è recentemente diventata una scelta popolare sia per i pazienti che per i chirurghi, e alcuni studi hanno dimostrato di ridurre le complicanze della ferita e la durata della degenza ospedaliera. Ma i miglioramenti del dolore post-operatorio, dell'ileo e del ritorno al lavoro sono stati inferiori a quanto sperato e, pertanto, si stanno studiando aggiunte per migliorare alcuni di questi risultati. In uno studio su 850 pazienti in 4 diverse istituzioni accademiche, i pazienti hanno avuto una degenza ospedaliera media di 2,3 giorni (sebbene una gran parte dei casi fosse rappresentata da piccole ernie ventrali che hanno portato a dimissioni in giornata) e il 3% è rimasto ricoverato con un ileo prolungato. La proporzione di pazienti con ileo prolungato e successivamente degenze ospedaliere più lunghe era molto maggiore tra i pazienti con riparazioni di ernia ventrale più estese e tra i pazienti con recidive.4 Inoltre, Ramshaw e colleghi hanno suggerito che la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale sia più dolorosa della classica operazione di ernia aperta. 5 Una delle spiegazioni è che in questa procedura potrebbe esserci una componente di dolore parietale oltre che viscerale; con il dolore viscerale che accompagna la contro-trazione sul contenuto erniato del sacco durante la rimozione delle aderenze, e il dolore parietale dovuto alle numerose suture a tutto spessore e chiodini da 3 mm utilizzati per fissare la protesi nella parete addominale.6 In questo studio, testeremo i benefici dell'anestesia epidurale/analgesia su questi pazienti con complicate riparazioni di ernia ventrale laparoscopica.
Finora non sono stati condotti studi che confrontino l'uso dell'analgesia/anestesia epidurale con l'anestesia e i narcotici convenzionali per questi pazienti in relazione alla durata prevista della degenza, al dolore post-operatorio, all'ileo o ad altre complicanze.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Il ruolo dell'anestesia epidurale e dell'analgesia nella pratica chirurgica. Annali di Chirurgia 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 e T. G. Allen-Mersh1 Analgesia epidurale nella chirurgia gastrointestinale British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Riduzione della mortalità e morbilità postoperatorie con anestesia epidurale o spinale: risultati da una panoramica di studi randomizzati. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Parco A. Ramshaw BJ. Voeller G. Riparazione laparoscopica delle ernie ventrali: nove anni di esperienza con 850 ernie consecutive. Annali di Chirurgia. 238(3):391-9; discussione 399-400, 2003 sett
- Ramshaw B, Esartia Et Al.Comparison of Laparoscopic and open Ventral Hernia Repair; Il chirurgo americano; settembre 1999; Vol 65: 9 pag 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Riparazione di ernia ventrale laparoscopica in 407 pazienti. Giornale dell'American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650 giugno 2000
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- ASA gradi I-III
Pazienti con grandi ernie
- che richiedono maglie maggiori o uguali a 18 cm x 30 cm
- con un'ernia nota di almeno 10 cm x 8 cm
- O diverse ernie più piccole che richiedono o possono richiedere la copertura di cui al punto 1
Criteri di esclusione:
- Età<18 o >80
- Scarsa candidatura per il trattamento chirurgico
- Precedenti operazioni spinali
- Sepsi
- Ernie ventrali incarcerate che richiedono anticoagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le misure di esito primario miglioreranno. I pazienti avranno una degenza più breve (1 giorno in meno) con analgesia epidurale pre e postoperatoria.
Lasso di tempo: Post-operatorio
|
Post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anche le misure di esito secondario miglioreranno. Tra questi ci saranno i punteggi del dolore VAS, il tempo al primo flatulenza e il movimento intestinale, nonché le complicanze maggiori e minori.
Lasso di tempo: Post-operatorio.
|
Post-operatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO-1053537
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .