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Anestesia epidurale/analgesia contro PCA per la riparazione dell'ernia ventrale complessa laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

15 agosto 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Intendiamo dimostrare la superiorità dell'anestesia epidurale/analgesia nella riparazione di grandi ernie ventrali rispetto a un regime di analgesia narcotica convenzionale.

Ipotizziamo che:

  1. Le misure di esito primario miglioreranno. I pazienti avranno una degenza più breve (1 giorno in meno) con analgesia epidurale pre e postoperatoria.
  2. Anche le misure di esito secondario miglioreranno. Tra questi ci saranno i punteggi del dolore VAS, il tempo al primo flatulenza e il movimento intestinale, nonché le complicanze maggiori e minori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia e l'analgesia epidurale hanno mostrato benefici rispetto all'anestesia/analgesia standard in molti tipi di interventi chirurgici vascolari, gastrointestinali e toracici. I benefici estesi sono vari e includono: miglioramenti della funzione cardiaca e polmonare, diminuzione dell'ipercoagulabilità, riduzione dell'ileo postoperatorio e diminuzione del dolore postoperatorio. 1 Il sollievo dal dolore epidurale agisce esponendo lo spazio epidurale, con la sua rete di radici nervose, a un flusso di analgesici e/o anestetici locali. Si ritiene che ciò impedisca il rilascio di neurotrasmettitori dalle fibre afferenti del dolore o interrompa la trasmissione di informazioni relative al dolore al corno dorsale del midollo spinale. 2 Diversi studi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con aggiunta di epidurale (in particolare procedure colorettali) e hanno dimostrato che l'ileo e la durata della degenza sono notevolmente ridotti. 3Nessuno ha ancora esteso questi benefici ai pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia.

La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale è recentemente diventata una scelta popolare sia per i pazienti che per i chirurghi, e alcuni studi hanno dimostrato di ridurre le complicanze della ferita e la durata della degenza ospedaliera. Ma i miglioramenti del dolore post-operatorio, dell'ileo e del ritorno al lavoro sono stati inferiori a quanto sperato e, pertanto, si stanno studiando aggiunte per migliorare alcuni di questi risultati. In uno studio su 850 pazienti in 4 diverse istituzioni accademiche, i pazienti hanno avuto una degenza ospedaliera media di 2,3 giorni (sebbene una gran parte dei casi fosse rappresentata da piccole ernie ventrali che hanno portato a dimissioni in giornata) e il 3% è rimasto ricoverato con un ileo prolungato. La proporzione di pazienti con ileo prolungato e successivamente degenze ospedaliere più lunghe era molto maggiore tra i pazienti con riparazioni di ernia ventrale più estese e tra i pazienti con recidive.4 Inoltre, Ramshaw e colleghi hanno suggerito che la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale sia più dolorosa della classica operazione di ernia aperta. 5 Una delle spiegazioni è che in questa procedura potrebbe esserci una componente di dolore parietale oltre che viscerale; con il dolore viscerale che accompagna la contro-trazione sul contenuto erniato del sacco durante la rimozione delle aderenze, e il dolore parietale dovuto alle numerose suture a tutto spessore e chiodini da 3 mm utilizzati per fissare la protesi nella parete addominale.6 In questo studio, testeremo i benefici dell'anestesia epidurale/analgesia su questi pazienti con complicate riparazioni di ernia ventrale laparoscopica.

Finora non sono stati condotti studi che confrontino l'uso dell'analgesia/anestesia epidurale con l'anestesia e i narcotici convenzionali per questi pazienti in relazione alla durata prevista della degenza, al dolore post-operatorio, all'ileo o ad altre complicanze.

  1. Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Il ruolo dell'anestesia epidurale e dell'analgesia nella pratica chirurgica. Annali di Chirurgia 2003;238 663-673.
  2. R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 e T. G. Allen-Mersh1 Analgesia epidurale nella chirurgia gastrointestinale British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
  3. Rodgers A, Walker N et al. Riduzione della mortalità e morbilità postoperatorie con anestesia epidurale o spinale: risultati da una panoramica di studi randomizzati. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
  4. Heniford BT. Parco A. Ramshaw BJ. Voeller G. Riparazione laparoscopica delle ernie ventrali: nove anni di esperienza con 850 ernie consecutive. Annali di Chirurgia. 238(3):391-9; discussione 399-400, 2003 sett
  5. Ramshaw B, Esartia Et Al.Comparison of Laparoscopic and open Ventral Hernia Repair; Il chirurgo americano; settembre 1999; Vol 65: 9 pag 827
  6. Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Riparazione di ernia ventrale laparoscopica in 407 pazienti. Giornale dell'American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650 giugno 2000

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • ASA gradi I-III
  • Pazienti con grandi ernie

    1. che richiedono maglie maggiori o uguali a 18 cm x 30 cm
    2. con un'ernia nota di almeno 10 cm x 8 cm
    3. O diverse ernie più piccole che richiedono o possono richiedere la copertura di cui al punto 1

Criteri di esclusione:

  • Età<18 o >80
  • Scarsa candidatura per il trattamento chirurgico
  • Precedenti operazioni spinali
  • Sepsi
  • Ernie ventrali incarcerate che richiedono anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primario miglioreranno. I pazienti avranno una degenza più breve (1 giorno in meno) con analgesia epidurale pre e postoperatoria.
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anche le misure di esito secondario miglioreranno. Tra questi ci saranno i punteggi del dolore VAS, il tempo al primo flatulenza e il movimento intestinale, nonché le complicanze maggiori e minori.
Lasso di tempo: Post-operatorio.
Post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO-1053537

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