- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00529074
Anestesia epidurale/analgesia contro PCA per la riparazione dell'ernia ventrale complessa laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Intendiamo dimostrare la superiorità dell'anestesia epidurale/analgesia nella riparazione di grandi ernie ventrali rispetto a un regime di analgesia narcotica convenzionale.
Ipotizziamo che:
- Le misure di esito primario miglioreranno. I pazienti avranno una degenza più breve (1 giorno in meno) con analgesia epidurale pre e postoperatoria.
- Anche le misure di esito secondario miglioreranno. Tra questi ci saranno i punteggi del dolore VAS, il tempo al primo flatulenza e il movimento intestinale, nonché le complicanze maggiori e minori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia e l'analgesia epidurale hanno mostrato benefici rispetto all'anestesia/analgesia standard in molti tipi di interventi chirurgici vascolari, gastrointestinali e toracici. I benefici estesi sono vari e includono: miglioramenti della funzione cardiaca e polmonare, diminuzione dell'ipercoagulabilità, riduzione dell'ileo postoperatorio e diminuzione del dolore postoperatorio. 1 Il sollievo dal dolore epidurale agisce esponendo lo spazio epidurale, con la sua rete di radici nervose, a un flusso di analgesici e/o anestetici locali. Si ritiene che ciò impedisca il rilascio di neurotrasmettitori dalle fibre afferenti del dolore o interrompa la trasmissione di informazioni relative al dolore al corno dorsale del midollo spinale. 2 Diversi studi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale con aggiunta di epidurale (in particolare procedure colorettali) e hanno dimostrato che l'ileo e la durata della degenza sono notevolmente ridotti. 3Nessuno ha ancora esteso questi benefici ai pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia.
La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale è recentemente diventata una scelta popolare sia per i pazienti che per i chirurghi, e alcuni studi hanno dimostrato di ridurre le complicanze della ferita e la durata della degenza ospedaliera. Ma i miglioramenti del dolore post-operatorio, dell'ileo e del ritorno al lavoro sono stati inferiori a quanto sperato e, pertanto, si stanno studiando aggiunte per migliorare alcuni di questi risultati. In uno studio su 850 pazienti in 4 diverse istituzioni accademiche, i pazienti hanno avuto una degenza ospedaliera media di 2,3 giorni (sebbene una gran parte dei casi fosse rappresentata da piccole ernie ventrali che hanno portato a dimissioni in giornata) e il 3% è rimasto ricoverato con un ileo prolungato. La proporzione di pazienti con ileo prolungato e successivamente degenze ospedaliere più lunghe era molto maggiore tra i pazienti con riparazioni di ernia ventrale più estese e tra i pazienti con recidive.4 Inoltre, Ramshaw e colleghi hanno suggerito che la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale sia più dolorosa della classica operazione di ernia aperta. 5 Una delle spiegazioni è che in questa procedura potrebbe esserci una componente di dolore parietale oltre che viscerale; con il dolore viscerale che accompagna la contro-trazione sul contenuto erniato del sacco durante la rimozione delle aderenze, e il dolore parietale dovuto alle numerose suture a tutto spessore e chiodini da 3 mm utilizzati per fissare la protesi nella parete addominale.6 In questo studio, testeremo i benefici dell'anestesia epidurale/analgesia su questi pazienti con complicate riparazioni di ernia ventrale laparoscopica.
Finora non sono stati condotti studi che confrontino l'uso dell'analgesia/anestesia epidurale con l'anestesia e i narcotici convenzionali per questi pazienti in relazione alla durata prevista della degenza, al dolore post-operatorio, all'ileo o ad altre complicanze.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC Il ruolo dell'anestesia epidurale e dell'analgesia nella pratica chirurgica. Annali di Chirurgia 2003;238 663-673.
- R. J. Fotiadis1, S. Badvie1, M. D.Weston2 e T. G. Allen-Mersh1 Analgesia epidurale nella chirurgia gastrointestinale British Journal of Surgery 2004; 91: 828-841
- Rodgers A, Walker N et al. Riduzione della mortalità e morbilità postoperatorie con anestesia epidurale o spinale: risultati da una panoramica di studi randomizzati. Br Med Journal 2000; 321: 1493-1497
- Heniford BT. Parco A. Ramshaw BJ. Voeller G. Riparazione laparoscopica delle ernie ventrali: nove anni di esperienza con 850 ernie consecutive. Annali di Chirurgia. 238(3):391-9; discussione 399-400, 2003 sett
- Ramshaw B, Esartia Et Al.Comparison of Laparoscopic and open Ventral Hernia Repair; Il chirurgo americano; settembre 1999; Vol 65: 9 pag 827
- Heniford BT, Park, A, ramshaw BJ, Voeller G Riparazione di ernia ventrale laparoscopica in 407 pazienti. Giornale dell'American College of Surgeons. Vol 190: 6 PP 645-650 giugno 2000
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- ASA gradi I-III
Pazienti con grandi ernie
- che richiedono maglie maggiori o uguali a 18 cm x 30 cm
- con un'ernia nota di almeno 10 cm x 8 cm
- O diverse ernie più piccole che richiedono o possono richiedere la copertura di cui al punto 1
Criteri di esclusione:
- Età<18 o >80
- Scarsa candidatura per il trattamento chirurgico
- Precedenti operazioni spinali
- Sepsi
- Ernie ventrali incarcerate che richiedono anticoagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primario miglioreranno. I pazienti avranno una degenza più breve (1 giorno in meno) con analgesia epidurale pre e postoperatoria.
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anche le misure di esito secondario miglioreranno. Tra questi ci saranno i punteggi del dolore VAS, il tempo al primo flatulenza e il movimento intestinale, nonché le complicanze maggiori e minori.
Lasso di tempo: Post-operatorio.
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Post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Ramshaw, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO-1053537
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