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Effetto sui marcatori di clip dopo biopsia assistita da vuoto mediante mammografia postprocedurale

26 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'effetto sulla migrazione dei marcatori di clip dopo la biopsia assistita da vuoto mediante mammografia postprocedurale

Obiettivo primario:

- Eseguire uno studio prospettico per determinare se vi è una differenza nella migrazione della clip del marcatore se la prima mammografia post-biopsia è stata eseguita nella stessa proiezione della biopsia del nucleo rispetto alla proiezione ortogonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Devi sottoporti a una biopsia perché è stata vista una lesione sulla tua mammografia. A volte, la lesione viene completamente rimossa durante la biopsia. Pertanto, di solito viene posizionata una clip per contrassegnare il sito della biopsia. Se parte del tessuto in quest'area deve essere rimossa da un chirurgo in un secondo momento, la clip segnerà l'area che il chirurgo deve rimuovere.

Tutti i partecipanti a questo studio saranno già programmati per una biopsia stereotassica con posizionamento di clip seguito da una mammografia, come parte dello standard di cura. Dovrai firmare un documento di consenso separato per queste procedure.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (circa 1 cucchiaino) prima di poter prendere parte a questo studio.

Se sei idoneo e scegli di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di studio. Ci sarà la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se vieni assegnato al Gruppo 1, il tuo seno verrà compresso nello stesso modo in cui il seno è stato compresso durante la biopsia nella prima immagine della mammografia. Nella seconda immagine, il tuo seno sarà compresso nel modo opposto (una rotazione di 90 gradi) rispetto a come è stata realizzata la prima immagine.

Se vieni assegnato al Gruppo 2, il tuo seno verrà compresso con una rotazione di 90 gradi rispetto al modo in cui il seno è stato compresso durante la biopsia nella prima immagine della mammografia. Nella seconda immagine, il tuo seno sarà compresso allo stesso modo della biopsia.

Un ricercatore esaminerà la mammografia per misurare e registrare la distanza della clip per biopsia dalla lesione sottoposta a biopsia.

Se la tua biopsia è benigna (non cancerosa), tornerai in clinica per una mammografia una volta all'anno, come è standard di cura. I ricercatori vorrebbero rivedere la mammografia che viene eseguita 1 anno dopo la biopsia per verificare se la clip si è spostata o è rimasta nello stesso punto.

Questo è uno studio investigativo. La clip utilizzata in questo studio è approvata dalla FDA. Fino a 60 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti al M.D. Anderson Cancer Center.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano a M. D. Anderson per una biopsia mammaria assistita da vuoto con guida stereotassica di calibro 9 e sottoposti a biopsia stereotassica con dispiegamento di clip per biopsia sarebbero presi in considerazione per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente rifiuta la biopsia o la biopsia viene annullata, non sarà ammissibile.
  • Non si vede alcuna clip per biopsia sulla mammografia immediatamente successiva alla procedura e non verrà distribuita alcuna clip aggiuntiva.
  • Le donne in gravidanza sono escluse dallo studio.
  • I pazienti che hanno subito una precedente biopsia o intervento chirurgico nella stessa mammella (omolaterale) sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Proiezione della mammografia post-procedura Vista A -- (visualizza la stessa proiezione utilizzata nella procedura di biopsia), quindi Visualizza B (visualizza la proiezione ortogonale alla prima vista).
Procedura: Biopsia mammaria
Biopsia mammaria stereotassica guidata attraverso la pratica standard di cura
Procedura: Post procedura mammografia
Vista della mammografia post-procedura stessa proiezione utilizzata nella procedura di biopsia (Vista A) e vista mammografica proiezione ortogonale alla prima vista (Vista B).
Sperimentale: Gruppo 2
Proiezione della mammografia post-procedura Vista B rispetto alla vista A
Procedura: Biopsia mammaria
Biopsia mammaria stereotassica guidata attraverso la pratica standard di cura
Procedura: Post procedura mammografia
Vista della mammografia post-procedura stessa proiezione utilizzata nella procedura di biopsia (Vista A) e vista mammografica proiezione ortogonale alla prima vista (Vista B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza percorsa dalla clip per il seno
Lasso di tempo: Mammografie pre-biopsia e post-biopsia e follow-up 1 anno dopo la biopsia
Mammografie pre-biopsia e post-biopsia e follow-up 1 anno dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006-0434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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