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Medici su Botox Utility (MOBILITÀ)

4 settembre 2014 aggiornato da: Allergan
Il progetto MOBILITY è una valutazione prospettica, non randomizzata, osservazionale e multicentrica dell'utilità sanitaria tramite i punteggi del sondaggio sulla salute SF-12® e l'SF-6D in pazienti che ricevono BOTOX® per uso terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trattamento con BOTOX® ritenuto necessario dal punto di vista medico dal proprio medico
  • Il paziente (e/o il rappresentante legale autorizzato del paziente) deve fornire il consenso informato scritto; un paziente di età inferiore ai 18 anni deve rivedere e firmare il Modulo di consenso del paziente
  • Pazienti di età pari o superiore a 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica per qualsiasi indicazione BOTOX®
  • Paziente con eventuali controindicazioni all'uso della tossina botulinica A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Naïve al trattamento Botox®
Iniziare il trattamento con BOTOX® all'ingresso nel progetto.
Altro: tossina botulinica di tipo A
Non ci sarà alcun intervento richiesto dal protocollo per quanto riguarda la scelta del trattamento medico o la gestione delle condizioni del paziente una volta che il paziente è arruolato nel progetto.
Non naïve al trattamento con Botox®
Ricevere un trattamento in corso con BOTOX® all'ingresso nel progetto.
Altro: tossina botulinica di tipo A
Non ci sarà alcun intervento richiesto dal protocollo per quanto riguarda la scelta del trattamento medico o la gestione delle condizioni del paziente una volta che il paziente è arruolato nel progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con distonia cervicale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
La distonia cervicale è una condizione in cui i muscoli del collo si contraggono involontariamente, causando la rotazione della testa da un lato, in avanti o all'indietro. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 505 giorni per i pazienti con distonia cervicale.
Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con blefarospasmo
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Il blefarospasmo è una condizione in cui le palpebre lampeggiano/chiudono involontariamente. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 542 giorni per i pazienti con blefarospasmo.
Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con iperidrosi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
L'iperidrosi è una condizione che causa un'eccessiva sudorazione, indipendentemente dalla temperatura o dall'esercizio fisico. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.273 giorni per i pazienti con iperidrosi.
Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
La paralisi cerebrale è una disabilità che comporta incoordinazione muscolare e disturbi del linguaggio. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 925 giorni per i pazienti con paralisi cerebrale.
Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con spasticità focale dell'adulto
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
La spasticità focale dell'adulto è una condizione in cui i muscoli sono continuamente tesi o rigidi in una determinata area. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.562 giorni per i pazienti con spasticità focale dell'adulto.
Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con disturbo del nervo facciale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Il disturbo del nervo facciale è una condizione che causa spasmi, debolezza o paralisi del viso. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 765 giorni per i pazienti con disturbo del nervo facciale.
Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con "altri" disturbi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 568 giorni)
Gli "altri" disturbi includono distonia focale (contrazioni muscolari involontarie/posture anormali), mal di testa, dolore, tic (movimenti/vocalizzazione improvvisi, ripetitivi, non ritmici), tremori (movimenti muscolari ritmici non intenzionali) e altri disturbi non specificati. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità della salute è un indicatore numerico della preferenza di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) calcolato dal punteggio totale SF-12 basato su: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità ed è definito SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e SV1 è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 568 giorni per i pazienti con "altri" disturbi.
Basale, SV1 (fino a 568 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di BOTOX® in pazienti con distonia cervicale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
La distonia cervicale è una condizione in cui i muscoli del collo si contraggono involontariamente, causando la rotazione della testa da un lato, in avanti o all'indietro. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 505 giorni per i pazienti con distonia cervicale.
Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con blefarospasmo
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Il blefarospasmo è una condizione in cui le palpebre lampeggiano/chiudono involontariamente. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 542 giorni per i pazienti con blefarospasmo.
Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con iperidrosi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
L'iperidrosi è una condizione che causa un'eccessiva sudorazione, indipendentemente dalla temperatura o dall'esercizio fisico. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.273 giorni per i pazienti con iperidrosi.
Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con spasticità focale dell'adulto
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
La spasticità focale dell'adulto è una condizione in cui i muscoli sono continuamente tesi o rigidi in una determinata area. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.562 giorni per i pazienti con spasticità focale dell'adulto.
Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
La paralisi cerebrale è una disabilità che comporta incoordinazione muscolare e disturbi del linguaggio. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 925 giorni per i pazienti con paralisi cerebrale.
Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con disturbi del nervo facciale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Il disturbo del nervo facciale è una condizione che causa spasmi, debolezza o paralisi del viso. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 765 giorni per i pazienti con disturbo del nervo facciale.
Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con "altri" disturbi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 568 giorni)
Gli "altri" disturbi includono distonia focale (contrazioni muscolari involontarie/posture anormali), mal di testa, dolore, tic (movimenti/vocalizzazione improvvisi, ripetitivi, non ritmici), tremori (movimenti muscolari ritmici non intenzionali) e altri disturbi non specificati. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 568 giorni per i pazienti con "altri" disturbi.
Basale, SV1 (fino a 568 giorni)
Modelli di utilizzo delle risorse delle procedure simultanee
Lasso di tempo: Fino a 1.785 giorni
I modelli di utilizzo delle risorse sono valutati in termini di procedure simultanee utilizzate durante lo studio (fino a 1.785 giorni per tutte le indicazioni) e sono raggruppati per termine di livello più alto. (Nota: NEC=non classificato altrove)
Fino a 1.785 giorni
Modelli di utilizzo delle risorse delle procedure chirurgiche simultanee
Lasso di tempo: Fino a 1.785 giorni
I modelli di utilizzo delle risorse sono valutati in termini di procedure chirurgiche concomitanti utilizzate durante lo studio (fino a 1.785 giorni per tutte le indicazioni) e sono raggruppati per termine di livello più alto. (Nota: NEC=non classificato altrove)
Fino a 1.785 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGN/MMC B00705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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