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Medici su Botox Utility (MOBILITÀ)

4 settembre 2014 aggiornato da: Allergan
Il progetto MOBILITY è una valutazione prospettica, non randomizzata, osservazionale e multicentrica dell'utilità sanitaria tramite i punteggi del sondaggio sulla salute SF-12® e l'SF-6D in pazienti che ricevono BOTOX® per uso terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trattamento con BOTOX® ritenuto necessario dal punto di vista medico dal proprio medico
  • Il paziente (e/o il rappresentante legale autorizzato del paziente) deve fornire il consenso informato scritto; un paziente di età inferiore ai 18 anni deve rivedere e firmare il Modulo di consenso del paziente
  • Pazienti di età pari o superiore a 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica per qualsiasi indicazione BOTOX®
  • Paziente con eventuali controindicazioni all'uso della tossina botulinica A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Naïve al trattamento Botox®
Iniziare il trattamento con BOTOX® all'ingresso nel progetto.
Altro: tossina botulinica di tipo A
Non ci sarà alcun intervento richiesto dal protocollo per quanto riguarda la scelta del trattamento medico o la gestione delle condizioni del paziente una volta che il paziente è arruolato nel progetto.
Non naïve al trattamento con Botox®
Ricevere un trattamento in corso con BOTOX® all'ingresso nel progetto.
Altro: tossina botulinica di tipo A
Non ci sarà alcun intervento richiesto dal protocollo per quanto riguarda la scelta del trattamento medico o la gestione delle condizioni del paziente una volta che il paziente è arruolato nel progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con distonia cervicale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
La distonia cervicale è una condizione in cui i muscoli del collo si contraggono involontariamente, causando la rotazione della testa da un lato, in avanti o all'indietro. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 505 giorni per i pazienti con distonia cervicale.
Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con blefarospasmo
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Il blefarospasmo è una condizione in cui le palpebre lampeggiano/chiudono involontariamente. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 542 giorni per i pazienti con blefarospasmo.
Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con iperidrosi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
L'iperidrosi è una condizione che causa un'eccessiva sudorazione, indipendentemente dalla temperatura o dall'esercizio fisico. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.273 giorni per i pazienti con iperidrosi.
Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
La paralisi cerebrale è una disabilità che comporta incoordinazione muscolare e disturbi del linguaggio. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 925 giorni per i pazienti con paralisi cerebrale.
Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con spasticità focale dell'adulto
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
La spasticità focale dell'adulto è una condizione in cui i muscoli sono continuamente tesi o rigidi in una determinata area. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.562 giorni per i pazienti con spasticità focale dell'adulto.
Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con disturbo del nervo facciale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Il disturbo del nervo facciale è una condizione che causa spasmi, debolezza o paralisi del viso. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità sanitaria è un indicatore numerico delle preferenze di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) ed è calcolato dal punteggio totale SF-12 basato sui seguenti elementi: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, e vitalità ed è denominato SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 765 giorni per i pazienti con disturbo del nervo facciale.
Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'utilità sanitaria della misura SF-6D (qualità della vita) utilizzando il questionario SF-12® per i pazienti con "altri" disturbi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 568 giorni)
Gli "altri" disturbi includono distonia focale (contrazioni muscolari involontarie/posture anormali), mal di testa, dolore, tic (movimenti/vocalizzazione improvvisi, ripetitivi, non ritmici), tremori (movimenti muscolari ritmici non intenzionali) e altri disturbi non specificati. L'SF-12 è composto da 12 domande su vari problemi di salute. L'utilità della salute è un indicatore numerico della preferenza di una persona per un dato stato di salute o risultato di salute. L'utilità della salute è un sottopunteggio che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta) calcolato dal punteggio totale SF-12 basato su: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità ed è definito SF-6D. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Il periodo di tempo tra il basale e SV1 è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 568 giorni per i pazienti con "altri" disturbi.
Basale, SV1 (fino a 568 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di BOTOX® in pazienti con distonia cervicale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
La distonia cervicale è una condizione in cui i muscoli del collo si contraggono involontariamente, causando la rotazione della testa da un lato, in avanti o all'indietro. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 505 giorni per i pazienti con distonia cervicale.
Basale, SV1 (fino a 505 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con blefarospasmo
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Il blefarospasmo è una condizione in cui le palpebre lampeggiano/chiudono involontariamente. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 542 giorni per i pazienti con blefarospasmo.
Basale, SV1 (fino a 542 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con iperidrosi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
L'iperidrosi è una condizione che causa un'eccessiva sudorazione, indipendentemente dalla temperatura o dall'esercizio fisico. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.273 giorni per i pazienti con iperidrosi.
Basale, SV1 (fino a 1.273 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con spasticità focale dell'adulto
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
La spasticità focale dell'adulto è una condizione in cui i muscoli sono continuamente tesi o rigidi in una determinata area. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 1.562 giorni per i pazienti con spasticità focale dell'adulto.
Basale, SV1 (fino a 1.562 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
La paralisi cerebrale è una disabilità che comporta incoordinazione muscolare e disturbi del linguaggio. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed era un massimo di 925 giorni per i pazienti con paralisi cerebrale.
Basale, SV1 (fino a 925 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con disturbi del nervo facciale
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Il disturbo del nervo facciale è una condizione che causa spasmi, debolezza o paralisi del viso. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 765 giorni per i pazienti con disturbo del nervo facciale.
Basale, SV1 (fino a 765 giorni)
Dose di BOTOX® in pazienti con "altri" disturbi
Lasso di tempo: Basale, SV1 (fino a 568 giorni)
Gli "altri" disturbi includono distonia focale (contrazioni muscolari involontarie/posture anormali), mal di testa, dolore, tic (movimenti/vocalizzazione improvvisi, ripetitivi, non ritmici), tremori (movimenti muscolari ritmici non intenzionali) e altri disturbi non specificati. La dose di BOTOX® è stata valutata in questa popolazione di pazienti. Il periodo di tempo tra il basale e la visita successiva 1 (SV1) è programmato a discrezione del medico ed è stato un massimo di 568 giorni per i pazienti con "altri" disturbi.
Basale, SV1 (fino a 568 giorni)
Modelli di utilizzo delle risorse delle procedure simultanee
Lasso di tempo: Fino a 1.785 giorni
I modelli di utilizzo delle risorse sono valutati in termini di procedure simultanee utilizzate durante lo studio (fino a 1.785 giorni per tutte le indicazioni) e sono raggruppati per termine di livello più alto. (Nota: NEC=non classificato altrove)
Fino a 1.785 giorni
Modelli di utilizzo delle risorse delle procedure chirurgiche simultanee
Lasso di tempo: Fino a 1.785 giorni
I modelli di utilizzo delle risorse sono valutati in termini di procedure chirurgiche concomitanti utilizzate durante lo studio (fino a 1.785 giorni per tutte le indicazioni) e sono raggruppati per termine di livello più alto. (Nota: NEC=non classificato altrove)
Fino a 1.785 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGN/MMC B00705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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