MD on Botox Utility (MOBILITY)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem BOTOX®, považují jejich lékař za lékařsky nezbytné
- Pacient (a/nebo jeho oprávněný právní zástupce) by měl poskytnout písemný informovaný souhlas; pacient mladší 18 let musí zkontrolovat a podepsat formulář souhlasu pacienta
- Pacienti ve věku 14 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní klinické studie pro jakoukoli indikaci BOTOX®
- Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi k použití botulotoxinu A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Naivní léčba botoxem®
Zahájení léčby přípravkem BOTOX® při vstupu do projektu.
|
Jakmile bude pacient zařazen do projektu, nebude provedena žádná intervence nařízená protokolem s ohledem na volbu léčby lékařem nebo řízení stavu pacienta.
|
|
Nenaivní vůči ošetření Botox®
Průběžná léčba přípravkem BOTOX® při vstupu do projektu.
|
Jakmile bude pacient zařazen do projektu, nebude provedena žádná intervence nařízená protokolem s ohledem na volbu léčby lékařem nebo řízení stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s cervikální dystonií
Časové okno: Základní, SV1 (až 505 dní)
|
Cervikální dystonie je stav, kdy se krční svaly nedobrovolně stahují, což způsobuje otočení hlavy na jednu stranu, dopředu nebo dozadu.
SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s cervikální dystonií byla maximálně 505 dní.
|
Základní, SV1 (až 505 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s blefarospasmem
Časové okno: Základní, SV1 (až 542 dní)
|
Blefarospasmus je stav, kdy oční víčka mimovolně mrkají/zavírají.
SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s blefarospasmem byla maximálně 542 dní.
|
Základní, SV1 (až 542 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s hyperhidrózou
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 273 dní)
|
Hyperhidróza je stav způsobující nadměrné pocení, bez ohledu na teplotu nebo cvičení.
SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s hyperhidrózou byla maximálně 1 273 dní.
|
Základní, SV1 (až 1 273 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Základní, SV1 (až 925 dní)
|
Dětská mozková obrna je postižení, které má za následek svalovou nekoordinovanost a poruchy řeči.
SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s dětskou mozkovou obrnou byla maximálně 925 dní.
|
Základní, SV1 (až 925 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s fokální spasticitou u dospělých
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 562 dní)
|
Fokální spasticita u dospělých je stav, kdy jsou svaly v určité oblasti trvale napjaté nebo ztuhlé.
SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi výchozím stavem a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s fokální spasticitou u dospělých byla maximálně 1 562 dní.
|
Základní, SV1 (až 1 562 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s poruchou obličejového nervu
Časové okno: Základní, SV1 (až 765 dní)
|
Porucha obličejového nervu je stav způsobující záškuby, slabost nebo paralýzu obličeje.
SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s poruchou lícního nervu byla maximálně 765 dní.
|
Základní, SV1 (až 765 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s „jinými“ poruchami
Časové okno: Základní, SV1 (až 568 dní)
|
Mezi "jiné" poruchy patří fokální dystonie (mimovolné svalové kontrakce/abnormální polohy), bolest hlavy, bolest, tiky (náhlé, opakující se, nerytmické pohyby/vokalizace), třes (neúmyslné, rytmické pohyby svalů) a další nespecifikované poruchy.
SF-12 je 12 otázek na různé zdravotní otázky.
Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preference člověka pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek.
Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě: fyzického fungování, účasti v roli, sociálního fungování, tělesné bolesti, duševního zdraví a vitality a nazývá se SF-6D.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Doba mezi výchozí hodnotou a SV1 je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s „jinými“ poruchami byla maximálně 568 dní.
|
Základní, SV1 (až 568 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s cervikální dystonií
Časové okno: Základní, SV1 (až 505 dní)
|
Cervikální dystonie je stav, kdy se krční svaly nedobrovolně stahují, což způsobuje otočení hlavy na jednu stranu, dopředu nebo dozadu.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s cervikální dystonií byla maximálně 505 dní.
|
Základní, SV1 (až 505 dní)
|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s blefarospasmem
Časové okno: Základní, SV1 (až 542 dní)
|
Blefarospasmus je stav, kdy oční víčka mimovolně mrkají/zavírají.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s blefarospasmem byla maximálně 542 dní.
|
Základní, SV1 (až 542 dní)
|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s hyperhidrózou
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 273 dní)
|
Hyperhidróza je stav způsobující nadměrné pocení, bez ohledu na teplotu nebo cvičení.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s hyperhidrózou byla maximálně 1 273 dní.
|
Základní, SV1 (až 1 273 dní)
|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s fokální spasticitou u dospělých
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 562 dní)
|
Fokální spasticita u dospělých je stav, kdy jsou svaly v určité oblasti trvale napjaté nebo ztuhlé.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi výchozím stavem a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s fokální spasticitou u dospělých byla maximálně 1 562 dní.
|
Základní, SV1 (až 1 562 dní)
|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Základní, SV1 (až 925 dní)
|
Dětská mozková obrna je postižení, které má za následek svalovou nekoordinovanost a poruchy řeči.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s dětskou mozkovou obrnou byla maximálně 925 dní.
|
Základní, SV1 (až 925 dní)
|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s poruchou obličejového nervu
Časové okno: Základní, SV1 (až 765 dní)
|
Porucha obličejového nervu je stav způsobující záškuby, slabost nebo paralýzu obličeje.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s poruchou lícního nervu byla maximálně 765 dní.
|
Základní, SV1 (až 765 dní)
|
|
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s „jinými“ poruchami
Časové okno: Základní, SV1 (až 568 dní)
|
Mezi "jiné" poruchy patří fokální dystonie (mimovolné svalové kontrakce/abnormální polohy), bolest hlavy, bolest, tiky (náhlé, opakující se, nerytmické pohyby/vokalizace), třes (neúmyslné, rytmické pohyby svalů) a další nespecifikované poruchy.
U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®.
Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s „jinými“ poruchami byla maximálně 568 dní.
|
Základní, SV1 (až 568 dní)
|
|
Vzory využití prostředků souběžných procedur
Časové okno: Až 1 785 dní
|
Vzorce využití zdrojů jsou hodnoceny z hlediska souběžných postupů používaných během studie (až 1 785 dnů ve všech indikacích) a jsou seskupeny podle termínu nejvyšší úrovně.
(Poznámka: NEC=neklasifikováno jinde)
|
Až 1 785 dní
|
|
Vzory využití zdrojů souběžných chirurgických zákroků
Časové okno: Až 1 785 dní
|
Vzorce využití zdrojů jsou hodnoceny z hlediska souběžných chirurgických postupů používaných během studie (až 1 785 dnů ve všech indikacích) a jsou seskupeny podle termínu nejvyšší úrovně.
(Poznámka: NEC=neklasifikováno jinde)
|
Až 1 785 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Dyskineze
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Hypertonie svalů
- Nemoci očních víček
- Dystonie
- Strabismus
- Torticollis
- Svalová spasticita
- Blefarospazmus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AGN/MMC B00705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na botulotoxin typu A
-
NCT03517319NeznámýSpasticita jako pokračování mrtvice
-
NCT06928246NáborAtopická dermatitida (AD)
-
NCT05531968Dokončeno
-
NCT06814535Aktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolest
-
NCT03216408Dokončeno
-
NCT06941636NáborTemporomandibulární porucha
-
NCT06811142Aktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | Spasticita
-
NCT06840730DokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMK
-
NCT07076355DokončenoPřední posunutí disku
-
NCT06824324DokončenoSyndrom myofaciální bolesti