Cambiamenti nella densità minerale ossea e rischio di frattura nei pazienti sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata
Cambiamenti a lungo termine nella densità minerale ossea e rischio di frattura nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico avanzato, con stratificazione del trattamento in base ai valori attuali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato per i quali è stata indicata la privazione immediata degli androgeni
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
- Pazienti con malattie o farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo e minerale
- Grave insufficienza epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Osteoporosi
Pazienti con un punteggio T di presentazione < -2,5 (osteoporosi), trattati con bicalutamide e Ca/VitD
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Bicalutamide 150 mg una volta al giorno, supplemento di calcio e vitamina D una volta al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo Osteopenia
Pazienti con un punteggio T di presentazione compreso tra -1,0 e -2,4 (osteopenia), trattati con agonisti LHRH e Ca/VitD
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3 iniezioni mensili di deposito di agonista LHRH (Goserelin acetato 10,8 mg) e supplementazione giornaliera di calcio/vitamina D
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Comparatore attivo: Gruppo Normale
Pazienti con un punteggio T di presentazione > -1,0 (BMD normale), trattati con agonisti LHRH
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Iniezione depot trimestrale di agonisti LHRH (Goserelin acetato 10,8 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea periferica dell'avambraccio
Lasso di tempo: Oltre 7 anni
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Oltre 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fratture del rachide toracolombare
Lasso di tempo: Oltre 7 anni
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Oltre 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Neoplasie prostatiche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antagonisti degli androgeni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Goserelin
- Calcio
- Bicalutamide
- Vitamine
- Calcio, dietetico
- Ergocalciferoli
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55/99
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