Cambiamenti nella densità minerale ossea e rischio di frattura nei pazienti sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata
27 settembre 2007 aggiornato da: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Cambiamenti a lungo termine nella densità minerale ossea e rischio di frattura nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico avanzato, con stratificazione del trattamento in base ai valori attuali
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti a lungo termine di due tipi di trattamento ormonale per il carcinoma prostatico avanzato (agonisti LHRH e l'antiandrogeno bicalutamide) sulla densità minerale ossea dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione degli androgeni è il cardine del trattamento per il cancro alla prostata avanzato.
Tuttavia, gli agonisti di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) sono associati a perdita ossea accelerata, osteoporosi e fratture.
Un'alternativa è l'antiandrogeno non steroideo, bicalutamide, che agisce sul recettore degli androgeni e mantiene i livelli sierici di testosterone.
Il nostro obiettivo era valutare gli effetti di questi due trattamenti sulla densità minerale ossea (BMD) di gruppi selezionati di pazienti, in base alla loro BMD alla presentazione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a densitometria ossea periferica dell'avambraccio, utilizzando assorbimetria a raggi X a doppia energia.
I pazienti osteoporotici, ad alto rischio di fratture, inizieranno con bicalutamide.
I pazienti con BMD osteopenici e normali saranno iniziati con agonisti LHRH.
A tutti i pazienti osteopenici e osteoporotici verrà somministrata un'integrazione di calcio e vitamina D. I pazienti saranno sottoposti a scansioni densitometriche ossee annuali e saranno visitati in clinica ogni 3 mesi per monitorare il benessere e i livelli di PSA.
Qualsiasi paziente che non risponda o sfugga al trattamento con la monoterapia ormonale verrà gestito in base alla situazione clinica passando a una combinazione di LHRH e bicalutamide o terapia aggiuntiva con estrogeni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
618
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
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Upton, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato per i quali è stata indicata la privazione immediata degli androgeni
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
- Pazienti con malattie o farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo e minerale
- Grave insufficienza epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Osteoporosi
Pazienti con un punteggio T di presentazione < -2,5 (osteoporosi), trattati con bicalutamide e Ca/VitD
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Bicalutamide 150 mg una volta al giorno, supplemento di calcio e vitamina D una volta al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo Osteopenia
Pazienti con un punteggio T di presentazione compreso tra -1,0 e -2,4 (osteopenia), trattati con agonisti LHRH e Ca/VitD
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3 iniezioni mensili di deposito di agonista LHRH (Goserelin acetato 10,8 mg) e supplementazione giornaliera di calcio/vitamina D
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Comparatore attivo: Gruppo Normale
Pazienti con un punteggio T di presentazione > -1,0 (BMD normale), trattati con agonisti LHRH
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Iniezione depot trimestrale di agonisti LHRH (Goserelin acetato 10,8 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea periferica dell'avambraccio
Lasso di tempo: Oltre 7 anni
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Oltre 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fratture del rachide toracolombare
Lasso di tempo: Oltre 7 anni
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Oltre 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Neoplasie prostatiche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antagonisti degli androgeni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Goserelin
- Calcio
- Bicalutamide
- Vitamine
- Calcio, dietetico
- Ergocalciferoli
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55/99
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