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Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete mellito di tipo 2 in caso di fallimento degli OAD (IMPROVE)

20 novembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio Titrate-to-Target sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici con OAD con/senza terapia insulinica basale una volta al giorno

Questo processo è condotto in Europa.

Questo è uno studio clinico che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'insulina aspart 30 bifasica sia per l'inizio che per l'intensificazione del trattamento con insulina nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 da più di 12 mesi
  • HbA1c: 7,5 - 11,0%
  • Un regime antidiabetico stabile da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Un regime antidiabetico che include un minimo di 2 farmaci antidiabetici orali (OAD) o 1 OAD più insulina basale serale o prima di coricarsi
  • OAD dosati al 50% o più della dose massima raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Uso di preparazioni di insulina diverse da NPH o glargine negli ultimi 6 mesi
  • Uso di più di 60 unità di insulina al giorno
  • Somministrazione mattutina di insulina
  • Uso di più di una dose di insulina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
Insulina bifasica aspart 30 somministrata una volta al giorno per 16 settimane. Se l'HbA1c è superiore al 7,0% dopo 16 settimane di trattamento, la dose viene aumentata a due volte al giorno per altre 16 settimane. Se l'HbA1c è superiore al 7,0% dopo 32 settimane di trattamento, la dose viene aumentata a tre volte al giorno fino alla settimana 48 (fine della sperimentazione).
Droga: insulina bifasica aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target (dose aggiustata individualmente), iniezione s.c. (sotto la pelle)
Altri nomi:
  • Novo Mix 30
  • NovoLog Mix 70/30
  • BIasp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coloro che hanno completato lo studio che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto è stato in grado di trattare se stesso e glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza PG o misurazione della glicemia o con PG superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-48
Numero di episodi ipoglicemici diurni
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di episodi ipoglicemici durante il giorno (diurni) verificatisi nello studio dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto è stato in grado di trattare se stesso e glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza PG o misurazione della glicemia o con PG superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-48
Numero di episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di episodi ipoglicemici durante la notte (notturni) verificatisi nello studio dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo. Minore se il soggetto è stato in grado di trattare se stesso e glicemia (PG) inferiore a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza PG o misurazione della glicemia o con PG superiore o uguale a 3,1 mmol/L o 56 mg/dL.
settimane 0-48
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: settimane 0-48
Numero totale di SAE emergenti dal trattamento dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48). Un SAE emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento di prova.
settimane 0-48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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