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Uno studio su PYY3-36 nasale e placebo per la perdita di peso nei soggetti obesi

12 settembre 2008 aggiornato da: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di 24 settimane, in cieco, randomizzato, controllato con placebo di PYY3-36 nasale per la perdita di peso in pazienti obesi sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del PYY3-36 nasale sulla perdita di peso dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti obesi sani. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'aumento del dosaggio nasale di PYY3-36 sulla perdita di peso dopo 24 settimane di trattamento.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di tre gruppi di dose di 36 PYY3 nasale rispetto al placebo nasale
  • Per confrontare la perdita di peso dopo 12 e 24 settimane di trattamento per ciascuno dei tre gruppi di dose nasale PYY3 36 rispetto al gruppo placebo nasale
  • Per confrontare la proporzione di pazienti che perdono almeno il 5% e il 10% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di terapia per ciascuno dei tre gruppi di dose nasale PYY3 36 rispetto al gruppo placebo nasale
  • Confrontare la perdita di peso e la percentuale di pazienti che perdono almeno il 5% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento con sibutramina rispetto al placebo in capsule
  • Confrontare la perdita di peso e la percentuale di pazienti che perdono almeno il 5% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento con placebo nasale rispetto al placebo in capsula
  • Per confrontare la perdita di peso e la percentuale di pazienti che perdono almeno il 5% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento con sibutramina rispetto ai gruppi di dose nasale PYY3 36
  • Per valutare l'effetto di 12 e 24 settimane di trattamento con PYY3 nasale 36 e sibutramina sul profilo lipidico a digiuno, glucosio plasmatico, insulina, pressione sanguigna e polso, circonferenza della vita e BMI
  • Per valutare l'effetto di 24 settimane di trattamento con PYY3 nasale 36 e sibutramina sui livelli di HbA1c

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
  • BMI 30-43 kg/m2, compreso;
  • In buona salute, determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico, nonché da un normale ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
  • Non fumatore e non uso di prodotti a base di tabacco o nicotina da almeno 3 mesi;
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (inclusa legatura delle tube, isterectomia) per almeno 3 mesi, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio essere disposte a utilizzare un metodo approvato di contraccezione;
  • Ha una mucosa nasale normale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità;
  • Condizione medica grave
  • Malattia psichiatrica grave
  • Cause organiche di obesità (ad es. ipotiroidismo non trattato)
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Presenza di ipertensione incontrollata
  • Su farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo nasale
Droga: Placebo nasale
Placebo nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Comparatore placebo: 2
Capsula Placebo
Droga: Capsula placebo
Le capsule di placebo verranno assunte una volta al giorno con o senza cibo.
Sperimentale: 3
Nasale PYY3-36 200 ug
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Sperimentale: 4
Nasale PYY3-36 400 ug
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Sperimentale: 5
Nasale PYY3-36 600 ug
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Comparatore attivo: 6
Sibutramina 10 mg
Droga: Sibutramina
La sibutramina verrà assunta una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • Meridia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'aumento del dosaggio nasale di PYY3 36 sulla perdita di peso dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di tre gruppi di dose di 36 PYY3 nasale rispetto al placebo nasale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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